Eli Lilly Foundayo: el ensayo de Fase 3 supera las terapias competitivas; se presentará la solicitud a la FDA de diabetes a finales del Q2

Eli Lilly (código: LLY) anunció el 9 de junio que su fármaco oral GLP-1 Foundayo (orforglrclus en nombre genérico) superó a las terapias competidoras en el control de la glucosa en pacientes con diabetes tipo 2 y en la reducción de peso en tres ensayos clínicos en fase tardía; las acciones de LLY subieron alrededor de un 2% al cierre del día.

Datos confirmados de los tres ensayos: reducción de glucosa y pérdida de peso frente a la competencia

Según el comunicado oficial de Eli Lilly, los datos confirmados de los tres ensayos son los siguientes:

Ensayo 1 (frente a semaglutida): La dosis de 17,2 mg de Foundayo redujo los niveles de glucosa desde un 8,3% de base en 2,2 puntos porcentuales, con una superioridad estadísticamente significativa frente a la semaglutida oral de 14 mg (de Novo Nordisk).

Ensayo 2 (frente a dapagliflozina): La dosis máxima de Foundayo redujo los niveles de glucosa en 1,7 puntos porcentuales; la dapagliflozina (de AstraZeneca) los redujo en 0,8 puntos porcentuales. La tasa de pérdida de peso con Foundayo fue de 7,3%, frente al 3,0% con dapagliflozina.

Ensayo 3 (frente a insulina glargina más placebo): Tras añadir Foundayo a la base de insulina glargina, los niveles de glucosa bajaron 2,1 puntos porcentuales; el grupo de placebo más insulina redujo 0,8 puntos porcentuales. En el grupo de Foundayo, la pérdida de peso fue de 6,1%, mientras que en el grupo de placebo más insulina el peso aumentó ligeramente.

Los datos de seguridad de los tres ensayos fueron consistentes: los efectos secundarios más comunes fueron problemas gastrointestinales de leves a moderados; la proporción de pacientes que suspendieron el tratamiento por efectos adversos se mantuvo entre el 12% y el 50%. Eli Lilly confirmó que esto es consistente con lo observado en otros fármacos orales GLP-1.

Preguntas frecuentes

¿Qué diferencias principales hay entre Foundayo y los fármacos GLP-1 inyectables (como Ozempic)?

De acuerdo con la explicación oficial de Eli Lilly, Foundayo es una tableta oral de toma una vez al día que puede tomarse en cualquier momento del día, sin restricciones por alimentación o ingesta de agua, y no requiere inyecciones. Esta es la ventaja diferenciadora central de Foundayo frente a los fármacos GLP-1 inyectables existentes (como Ozempic). Seck señaló explícitamente la conveniencia de la administración como una consideración importante para el grupo de pacientes objetivo.

Si Foundayo supera a la semaglutida en los ensayos de diabetes, ¿significa que Foundayo es necesariamente más eficaz que Wegovy u Ozempic?

Los comparadores del ensayo fueron semaglutida oral de 14 mg, en lugar de semaglutida inyectable (Ozempic/Wegovy se administran mediante inyección). El diseño del ensayo de Eli Lilly y el anuncio de esta vez se basaron en comparaciones directas entre formulaciones orales; los datos de comparación positiva entre semaglutida inyectable y Foundayo no se divulgaron en este anuncio.

¿Cuándo se prevé que se apruebe la solicitud de la FDA que Eli Lilly planea presentar a finales de Q2?

El comunicado oficial de Eli Lilly confirma que el plan es presentar a la FDA, a finales de 2026 Q2 (es decir, antes de finales de junio de 2026), la solicitud de comercialización de Foundayo para diabetes tipo 2; el calendario de aprobación depende del proceso de revisión de la FDA, y Eli Lilly no divulgó en este anuncio el momento previsto para la aprobación.