บริษัทอีไล ลิลลี่ (Eli Lilly รหัส: LLY) ประกาศเมื่อวันที่ 9 มิถุนายนว่า ยา GLP-1 ชนิดรับประทาน Foundayo (โอฟอร์เกลอน) เอาชนะการรักษาคู่แข่งในด้านการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดและการลดน้ำหนัก ในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 จากการทดลองทางคลินิกระยะหลัง 3 รายการ ส่งผลให้ราคาหุ้นของ LLY ปิดตลาดในวันเดียวกันปรับขึ้นราว 2%
ข้อมูลยืนยันจากการทดลอง 3 รายการ: เปรียบเทียบการลดระดับน้ำตาลและการลดน้ำหนัก
ตามประกาศอย่างเป็นทางการของอีไล ลิลลี่ ข้อมูลยืนยันจากการทดลองทั้ง 3 รายการมีดังนี้:
การทดลองที่ 1 (เทียบกับโซมาลูทิด): ขนาดยา Foundayo 17.2 มิลลิกรัม ทำให้ระดับน้ำตาลในเลือดลดลงจากค่าพื้นฐาน 8.3% จำนวน 2.2 จุดเปอร์เซ็นต์ ซึ่งมีนัยสำคัญทางสถิติว่าดีกว่ายาโซมาลูทิดชนิดรับประทาน 14 มิลลิกรัม (ของโนวอนอร์ดิสก์)
การทดลองที่ 2 (เทียบกับดาแพกลิฟลอซิน): ขนาดยาสูงสุดของ Foundayo ทำให้ระดับน้ำตาลในเลือดลดลง 1.7 จุดเปอร์เซ็นต์ ขณะที่ดาแพกลิฟลอซิน (ยาของแอสตราเซเนกา) ลดลง 0.8 จุดเปอร์เซ็นต์; อัตราการลดน้ำหนักของ Foundayo อยู่ที่ 7.3% ส่วนดาแพกลิฟลอซินอยู่ที่ 3.0%
การทดลองที่ 3 (เทียบกับอินซูลินกลาร์จินร่วมกับยาหลอก): หลังเพิ่ม Foundayo บนพื้นฐานของอินซูลินกลาร์จิน ระดับน้ำตาลในเลือดลดลง 2.1 จุดเปอร์เซ็นต์ ขณะที่กลุ่มยาหลอกร่วมกับอินซูลินลดลง 0.8 จุดเปอร์เซ็นต์; กลุ่ม Foundayo ลดน้ำหนัก 6.1% ส่วนกลุ่มยาหลอกร่วมกับอินซูลินมีน้ำหนักเพิ่มขึ้นเล็กน้อย
ข้อมูลด้านความปลอดภัยของทั้ง 3 การทดลองสอดคล้องกัน โดยผลข้างเคียงที่พบมากที่สุดคือปัญหาทางระบบทางเดินอาหารระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง อัตราการหยุดยาเนื่องจากผลข้างเคียงอยู่ที่ 12% ถึง 50% โดยอีไล ลิลลี่ยืนยันว่าเรื่องนี้สอดคล้องกับสถานการณ์ของยา GLP-1 ชนิดรับประทานชนิดอื่น ๆ
คำถามที่พบบ่อย
Foundayo แตกต่างจากยา GLP-1 แบบฉีด (เช่น Ozempic) อย่างไรบ้าง?
ตามคำอธิบายอย่างเป็นทางการของอีไล ลิลลี่ Foundayo เป็นยาชนิดเม็ดรับประทานวันละครั้ง สามารถรับประทานได้ตลอดเวลาของวัน ไม่จำกัดเรื่องอาหารหรือการดื่มน้ำ และไม่จำเป็นต้องฉีด นี่คือความได้เปรียบหลักในการสร้างความแตกต่างของ Foundayo เมื่อเทียบกับยา GLP-1 แบบฉีดที่มีอยู่แล้ว เช่น Ozempic โดย Seck ระบุชัดว่า ความสะดวกในการรับประทานเป็นปัจจัยสำคัญที่คำนึงถึงสำหรับกลุ่มผู้ป่วยเป้าหมาย
หาก Foundayo เอาชนะโซมาลูทิดในการทดลองด้านเบาหวาน แปลว่า Foundayo ต้องมีประสิทธิภาพมากกว่า Wegovy หรือ Ozempic อย่างแน่นอนหรือไม่?
คู่เปรียบเทียบในการทดลองคือโซมาลูทิดชนิดรับประทานขนาด 14 มิลลิกรัม ไม่ใช่โซมาลูทิดแบบฉีด (Ozempic/Wegovy ใช้การฉีด) การออกแบบการทดลองและประกาศครั้งนี้ของอีไล ลิลลี่อิงอยู่กับการเปรียบเทียบโดยตรงในรูปแบบยาชนิดรับประทาน ดังนั้นข้อมูลการเปรียบเทียบเชิงบวกระหว่างโซมาลูทิดแบบฉีดกับ Foundayo ไม่ได้ถูกเปิดเผยในประกาศฉบับนี้
อีไล ลิลลี่คาดว่าจะได้รับการอนุมัติการยื่นขอจาก FDA ซึ่งมีกำหนดช่วงปลายไตรมาส 2 ในปีใดและเมื่อใด?
ประกาศอย่างเป็นทางการของอีไล ลิลลี่ยืนยันว่าแผนคือจะยื่นคำขอต่อ FDA สำหรับการขึ้นทะเบียน Foundayo เพื่อใช้กับเบาหวานชนิดที่ 2 ณ ช่วงปลายไตรมาส 2 ของปี 2026 (ภายในสิ้นเดือนมิถุนายน 2026) ทั้งนี้ไทม์ไลน์การอนุมัติขึ้นอยู่กับกระบวนการตรวจสอบของ FDA โดยอีไล ลิลลี่ไม่ได้เปิดเผยระยะเวลาคาดว่าจะได้รับการอนุมัติในประกาศครั้งนี้
