Фармацевтична компанія Eli Lilly (Foundayo) у третій фазі випробувань обійшла конкуруючі методи лікування та подасть заявку на схвалення препарату від діабету до FDA наприкінці Q2

Компанія Eli Lilly (код: LLY) 9 червня оголосила, що пероральний GLP-1 препарат Foundayo (овфорглечерон) у трьох пізніх клінічних випробуваннях демонструє перевагу над конкуруючими методами лікування за показниками контролю рівня глюкози та зниження маси тіла у пацієнтів із діабетом 2 типу; акції LLY того ж дня закрилися зростанням приблизно на 2%.

Підтверджені дані трьох випробувань: зниження глюкози та схуднення в порівнянні

Згідно з офіційним повідомленням компанії Eli Lilly, підтверджені дані трьох випробувань наведені нижче:

Випробування 1 (порівняння з семаглутидом): доза Foundayo 17,2 мг знизила рівень глюкози з базового показника 8,3% на 2,2 процентного пункту, що є статистично значущою перевагою над пероральним семаглутидом 14 мг (препарат компанії Novo Nordisk).

Випробування 2 (порівняння з дапагліфлозином): найвища доза Foundayo знизила рівень глюкози на 1,7 процентного пункту, тоді як дапагліфлозин (препарат компанії AstraZeneca) — на 0,8 процентного пункту; швидкість зниження маси тіла у групі Foundayo становила 7,3%, а у групі дапагліфлозину — 3,0%.

Випробування 3 (порівняння з інсуліном гларгіном у поєднанні з плацебо): після додавання Foundayo поверх базової терапії інсуліном гларгіном рівень глюкози знизився на 2,1 процентного пункту, тоді як у групі плацебо + інсулін гларгін — на 0,8 процентного пункту; у групі Foundayo зниження маси тіла становило 6,1%, тоді як у групі плацебо + інсулін гларгін маса тіла злегка зросла.

Дані щодо безпеки в усіх трьох випробуваннях узгоджуються: найчастішими побічними ефектами були легкі або помірні проблеми з боку шлунково-кишкового тракту; частка припинень через побічні ефекти залишалася в діапазоні від 12% до 50%, і компанія Eli Lilly підтвердила, що це відповідає ситуації з іншими пероральними препаратами GLP-1.

Поширені запитання

Чим Foundayo відрізняється від ін’єкційних препаратів GLP-1 (зокрема Ozempic)?

Згідно з офіційними роз’ясненнями компанії Eli Lilly, Foundayo — це таблетований препарат для прийому один раз на добу, який можна приймати в будь-який час протягом дня без обмежень щодо харчування чи пиття, і його не потрібно вводити ін’єкційно. Це ключова перевага диференціації Foundayo порівняно з наявними ін’єкційними препаратами GLP-1 (наприклад, Ozempic), а Seck окремо підкреслює, що зручність прийому є важливим міркуванням для цільової групи пацієнтів.

Якщо Foundayo у випробуваннях перемагає семаглутид, чи означає це, що Foundayo неодмінно ефективніший за Wegovy або Ozempic?

Об’єкт порівняння у випробуванні — пероральний семаглутид 14 мг, а не ін’єкційний семаглутид (Ozempic/Wegovy застосовують ін’єкційно). Налаштування дизайну випробувань компанії Eli Lilly та ця конкретна заява ґрунтуються на прямому порівнянні пероральної лікарської форми; позитивні порівняльні дані ін’єкційного семаглутиду з Foundayo в цьому повідомленні не розкриті.

Коли очікується схвалення FDA заявки, яку компанія Eli Lilly планує подати наприкінці Q2?

Офіційне повідомлення компанії Eli Lilly підтверджує, що планується подати до FDA до кінця Q2 2026 року (тобто до кінця червня 2026 року) заявку на вихід Foundayo на ринок для лікування діабету 2 типу; графік схвалення залежить від процесу розгляду FDA, а в цьому повідомленні компанія Eli Lilly не розкрила очікуваний час отримання схвалення.