Evolus alcanza un hito importante con la aprobación de la FDA para la cartera de geles de ácido hialurónico inyectable Evolysse

Nueva tecnología de relleno dérmico HA que llegará al mercado de EE. UU. en el segundo trimestre de 2025, posicionando a los productos de Evolus como un cambio radical en la industria

Evolus, Inc. (NASDAQ: EOLS), innovador en belleza de alto rendimiento, ha obtenido la aprobación de la FDA para Evolysse™ Form y Evolysse™ Smooth, marcando un cambio fundamental en la trayectoria de crecimiento de la compañía. Esta doble aprobación representa el primer avance tecnológico importante en rellenos dérmicos de ácido hialurónico en diez años y señala la transformación de Evolus de una empresa de producto único a una potencia estética diversificada.

Expansión del mercado y significado estratégico

La aprobación regulatoria amplía significativamente el mercado potencial de Evolus—en un 78%—llevando la oportunidad total a aproximadamente $6 mil millones. El liderazgo de la compañía ha delineado una visión ambiciosa: alcanzar $700 millones en ingresos netos y mantener márgenes operativos no-GAAP por encima del 20% para 2028. Esta trayectoria subraya cómo la colección Evolysse posiciona a los productos de Evolus como impulsores clave de ingresos en los próximos años.

“Esta aprobación transforma nuestra perspectiva de negocio,” explicó David Moatazedi, Presidente y CEO de Evolus. “Estamos pasando de ser un operador enfocado a un innovador de múltiples productos. La sinergia entre nuestro negocio existente de neurotoxinas y estas nuevas ofertas de rellenos dérmicos crea un apalancamiento operativo significativo y valor para el consumidor.”

La innovación detrás de los productos Evolysse

Desarrollada en colaboración con Symatese, la colección Evolysse aprovecha la tecnología patentada Cold-X™—un avance diseñado para preservar la arquitectura natural de las moléculas de ácido hialurónico. Este avance técnico ofrece mayor durabilidad y resultados estéticos más auténticos en comparación con los enfoques convencionales.

Las formulaciones inyectables de HA ofrecen a los profesionales flexibilidad en la profundidad de aplicación, permitiendo protocolos de tratamiento personalizados. Uno de los programas de evaluación clínica más extensos para tecnología de HA inyectable respaldó estas aprobaciones, involucrando a más de 2,000 pacientes en todo el mundo en múltiples sitios de estudio.

Evidencia clínica y cronograma de entrada al mercado

El ensayo pivotal en EE. UU. para las arrugas nasolabiales incluyó a 140 pacientes en un diseño riguroso, doble ciego y de cara dividida. Cada formulación de Evolysse—Form y Smooth—cumplió con el objetivo principal de no inferioridad en estudios comparativos directos. Los investigadores reportaron perfiles de seguridad impresionantes, medidas de eficacia robustas y alta satisfacción de los pacientes con durabilidad y resultados visuales.

El Dr. Rui Avelar, Director Médico de Evolus, enfatizó el compromiso de la compañía con la calidad: “Estas aprobaciones subrayan nuestra dedicación a mejorar la seguridad del paciente y la efectividad clínica. La tecnología Cold-X™ ofrece una experiencia diferenciada con rellenos dérmicos, brindando a los profesionales herramientas de precisión para tratamientos personalizados.”

Más allá del lanzamiento en EE. UU. en el segundo trimestre de 2025 de Form y Smooth, los productos de Evolus en la línea Evolysse se expandirán aún más. Evolysse™ Sculpt está programado para su entrada en 2026, seguido por Evolysse™ Lips en 2027, creando un portafolio completo que atiende diversas necesidades clínicas.

Sinergias operativas y posición en el mercado

El despliegue comercial aprovechará la infraestructura de distribución de pago en efectivo ya establecida por Evolus y sus capacidades de compromiso digital. La integración con el negocio de neurotoxinas en rápido crecimiento de la compañía genera eficiencias operativas significativas y oportunidades de venta cruzada, ampliando la penetración en el mercado y el valor de vida del cliente.

Esta victoria regulatoria posiciona a los productos de Evolus no solo como nuevas ofertas, sino como catalizadores para un crecimiento sostenido y liderazgo en el mercado de la estética de alto rendimiento.