## Alkermes avanza en Alixorexton, candidato a narcolepsia, tras reconocimiento de FDA como vía rápida

Alkermes plc (ALKS) ha alcanzado un hito regulatorio importante con la designación de Terapia Innovadora por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. para Alixorexton, marcando una aceleración en la vía de desarrollo para el tratamiento de la narcolepsia tipo 1. La decisión se basa en evidencia clínica alentadora del ensayo de fase 2 Vibrance-1 de la compañía, donde el fármaco experimental demostró beneficios terapéuticos significativos para pacientes que sufren de este trastorno del sueño debilitante.

**Comprendiendo el desafío clínico**

La narcolepsia tipo 1 tiene una raíz fundamental en la disfunción neurológica—específicamente, niveles insuficientes de orexina, un neuropeptido crítico sintetizado en el hipotálamo que regula la vigilia. Esta deficiencia se manifiesta como somnolencia diurna implacable que afecta significativamente la calidad de vida del paciente. Alixorexton, un agonista selectivo del receptor de orexina 2 (OX2R) administrado por vía oral, fue diseñado para abordar esta brecha mecánica restaurando las vías de señalización que promueven la vigilia. El enfoque terapéutico se está investigando en varias condiciones relacionadas, incluyendo la narcolepsia tipo 2 y la hipersomnia idiopática.

**Resultados del ensayo clínico y perfil de seguridad del medicamento**

La investigación de fase 2 Vibrance-1 incluyó a 92 participantes en un diseño aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar seguridad y eficacia en diferentes dosis. Los resultados confirmaron el objetivo principal, con participantes que recibieron Alixorexton mostrando mejoras estadísticamente y clínicamente significativas, dependientes de la dosis, en la Prueba de Mantenimiento de la Vigilia en comparación con el placebo. De manera crítica, el perfil de seguridad se mantuvo favorable en todos los niveles de dosis probados, apoyando la progresión del candidato hacia etapas avanzadas de desarrollo.

**Cronología regulatoria y rendimiento comercial**

Alkermes tiene la intención de iniciar un programa de fase 3 dirigido tanto a la narcolepsia tipo 1 como a la narcolepsia tipo 2 a partir del primer trimestre de 2026, en colaboración con la FDA. Mientras tanto, la cartera comercial de la compañía continúa generando un impulso fuerte. Los resultados del tercer trimestre de 2025 reflejaron ingresos totales de 394,2 millones de dólares, impulsados por una expansión del 16% interanual en las ventas de productos propios, incluyendo terapias consolidadas como VIVITROL, ARISTADA y LYBALVI. La acción cerró la sesión anterior en 28,00 dólares (bajando 0,92%), con actividad previa a la apertura que mostró un impulso alcista en 28,55 dólares (subiendo 1,96%).