Kombinasi Terobosan: Data TECVAYLI-DARZALEX Menunjukkan Janji Kuat untuk Multiple Myeloma yang Sulit Diobati

Johnson & Johnson telah memperkuat pendekatan multi-silangnya untuk multiple myeloma dengan mengejar otorisasi regulasi Eropa untuk terapi kombinasi dua agen. Pengajuan—yang diserahkan ke European Medicines Agency sebagai variasi Tipe II—menargetkan pasien dewasa dengan penyakit yang kambuh atau refraktori yang telah menjalani pengobatan sebelumnya. Klasifikasi ini menunjukkan modifikasi substansial terhadap otorisasi pemasaran yang sudah ada yang dapat secara bermakna mempengaruhi profil terapeutik, tanpa mengubah zat aktif inti atau jalur pemberian.

Bukti Klinis

Temuan terbaru dari uji coba Phase 3 MajesTEC-3 telah memberikan dukungan kuat untuk jalur regulasi ini. Populasi studi terdiri dari 587 peserta yang menerima kombinasi TECVAYLI-DARZALEX eksperimental atau regimen referensi konvensional (daratumumab dipasangkan dengan dexamethasone dan baik pomalidomide maupun bortezomib). Pada sekitar tiga tahun tindak lanjut, lengan kombinasi menunjukkan pengurangan risiko relatif sebesar 83,4% untuk progresi penyakit atau kematian—peningkatan yang signifikan secara statistik dalam metrik kelangsungan bebas progresi dan kelangsungan hidup secara keseluruhan. Yang menarik, lebih dari 90% pasien yang mencapai status bebas progresi pada tanda enam bulan mempertahankan pengendalian penyakit hingga tahun ketiga, mencerminkan manfaat yang tahan lama.

Hasil ini mendapatkan kekuatan bukti yang cukup sehingga pengawas keselamatan data independen merekomendasikan pembukaan kunci studi. Temuan ini diumumkan sebagai presentasi yang terlambat di ASH Annual Meeting 2025 dan secara bersamaan diterbitkan di The New England Journal of Medicine, menegaskan signifikansi klinisnya.

Cara Kerja Terapi

Kombinasi ini memanfaatkan dua mekanisme imunologis yang saling melengkapi. TECVAYLI (teclistamab) berfungsi sebagai antibodi bispesifik yang mudah tersedia yang dirancang untuk mengarahkan limfosit T terhadap sel tumor mieloma yang mengekspresikan BCMA. DARZALEX (daratumumab), antibodi yang menargetkan CD38 yang awalnya dikembangkan oleh Genmab dan didistribusikan secara global oleh Johnson & Johnson, menyerang sel mieloma melalui jalur imunologis yang berbeda. Ketika digunakan bersama-sama sejak awal dalam urutan pengobatan, agen-agen ini dimaksudkan untuk memperkuat sitotoksisitas yang dimediasi T-cell dan mempercepat eliminasi tumor yang didorong oleh sistem imun.

Konteks Penyakit dan Kebutuhan yang Belum Terpenuhi

Multiple myeloma tetap menjadi keganasan yang tidak dapat disembuhkan yang ditandai oleh proliferasi tidak terkendali dari sel plasma dalam lingkungan mikro sumsum tulang. Akumulasi ini secara progresif menggeser sel darah normal, menyebabkan komplikasi serius termasuk kerusakan kerangka, anemia sekunder, peningkatan kerentanan terhadap infeksi, dan disfungsi ginjal yang progresif. Jalur penyakit ini ditandai oleh relaps berurutan, dengan setiap siklus menghasilkan interval remisi yang lebih pendek dan membutuhkan intervensi yang semakin intensif—menyoroti adanya kesenjangan terapeutik yang terus-menerus.

Profil Keamanan

Data kejadian merugikan menunjukkan hasil keamanan yang sesuai dengan profil toksisitas yang diketahui dari masing-masing agen. Cytopenia dan komplikasi infeksi muncul sebagai kejadian merugikan Grade 3 atau 4 yang paling sering dilaporkan, sesuai dengan sifat imunospresif dari terapi yang mengarahkan T-cell.

Momentum Regulasi

Selain pengajuan ke EMA, Johnson & Johnson secara bersamaan telah mengajukan aplikasi lisensi biologis tambahan ke Food and Drug Administration (FDA) AS. FDA telah memberikan Breakthrough Therapy Designation pada kombinasi TECVAYLI-DARZALEX, mempercepat waktu tinjauan dan menandakan kepercayaan regulasi terhadap potensi terapeutik.

" Kombinasi ini mewujudkan komitmen kami untuk memajukan perawatan multiple myeloma dengan menerapkan terapi yang dioptimalkan pada titik pengobatan paling awal yang memungkinkan," ujar Jordan Schecter, M.D., Wakil Presiden dan Pemimpin Area Penyakit untuk Multiple Myeloma di Johnson & Johnson Innovative Medicine. “Pengurutan strategis dan kombinasi agen yang paling efektif tetap menjadi pusat untuk memaksimalkan hasil pasien.”

Konteks Pasar

Saham Johnson & Johnson diperdagangkan dalam kisaran $140,68 hingga $215,19 selama dua belas bulan terakhir. Pada perdagangan terbaru, saham dihargai sebesar $204,24, mencerminkan penurunan marginal 0,04% dalam sesi tersebut.