## Alkermes Melangkah Maju Kandidat Alixorexton untuk Narcolepsy Setelah Pengakuan Fast-Track FDA

Alkermes plc (ALKS) telah mencapai tonggak regulasi penting dengan penetapan Breakthrough Therapy dari Food and Drug Administration (FDA) AS untuk Alixorexton, menandai percepatan dalam jalur pengembangan pengobatan untuk narcolepsy tipe 1. Keputusan ini didasarkan pada bukti klinis yang menjanjikan dari uji coba fase 2 Vibrance-1 perusahaan, di mana obat eksperimental menunjukkan manfaat terapeutik yang berarti bagi pasien yang menderita gangguan tidur yang melemahkan ini.

**Memahami Tantangan Klinis**

Narcolepsy tipe 1 secara mendasar berakar pada disfungsi neurologis—khususnya, tingkat orexin yang tidak cukup, sebuah neuropeptida penting yang disintesis di dalam hipotalamus dan memelihara regulasi kewaspadaan. Kekurangan ini muncul sebagai kantuk siang hari yang tak terkendali yang secara signifikan mempengaruhi kualitas hidup pasien. Alixorexton, sebuah agonis reseptor orexin 2 (OX2R) yang diberikan secara oral dan selektif, dirancang untuk mengatasi kekurangan mekanistik ini dengan memulihkan jalur sinyal yang mempromosikan kewaspadaan. Pendekatan terapeutik ini sedang diselidiki untuk beberapa kondisi terkait, termasuk narcolepsy tipe 2 dan hipersomnia idiopatik.

**Hasil Uji Klinis dan Profil Keamanan Obat**

Investigasi fase 2 Vibrance-1 melibatkan 92 peserta dalam desain acak, double-blind, dan terkendali plasebo untuk menilai keamanan dan efektivitas pada berbagai dosis. Hasilnya mengonfirmasi tujuan utama, dengan peserta yang menerima Alixorexton menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik dan klinis, tergantung dosis, pada Uji Pemeliharaan Kewaspadaan dibandingkan plasebo. Yang penting, profil keamanan tetap menguntungkan di semua tingkat dosis yang diuji, mendukung kemajuan kandidat ini menuju pengembangan tahap akhir.

**Garis Waktu Regulasi dan Kinerja Komersial**

Alkermes bermaksud memulai program fase 3 yang menargetkan baik narcolepsy tipe 1 maupun narcolepsy tipe 2 mulai kuartal pertama 2026, tergantung kolaborasi dengan FDA. Sementara itu, portofolio komersial perusahaan terus menunjukkan momentum yang kuat. Hasil kuartal ketiga 2025 mencerminkan pendapatan total sebesar $394,2 juta, didukung oleh pertumbuhan penjualan produk milik sendiri sebesar 16% dari tahun ke tahun, termasuk terapi yang sudah mapan seperti VIVITROL, ARISTADA, dan LYBALVI. Saham ditutup pada sesi sebelumnya di angka $28,00 (turun 0,92%), dengan aktivitas pra-pasar menunjukkan momentum naik di angka $28,55 (naik 1,96%).