## Alkermes、FDAのFast-Track認定を受けてAlixorextonナルコレプシー候補薬を前進

Alkermes plc (ALKS)は、ナルコレプシータイプ1治療の開発経路の加速を示す、米食品医薬品局（FDA）のブレークスルー療法指定を受け、重要な規制マイルストーンを達成しました。この決定は、同社のフェーズ2 Vibrance-1試験から得られた有望な臨床データに基づいており、実験薬はこの深刻な睡眠障害に苦しむ患者に対して有意義な治療効果を示しました。

**臨床課題の理解**

ナルコレプシータイプ1は、根本的に神経系の機能障害に起因します。特に、視床下部で合成される重要な神経ペプチドであるオレキシンの不足が原因です。オレキシンは覚醒の調節を維持するために必要なものであり、その不足は絶え間ない日中の眠気として現れ、患者の生活の質に大きな影響を与えます。Alixorextonは、選択的オレキシン2受容体 (OX2R)アゴニストの経口投与薬であり、このメカニズムのギャップを埋めることを目的としています。この治療法は、ナルコレプシータイプ2や特発性過眠症など、関連する複数の疾患に対しても調査されています。

**臨床試験結果と薬剤の安全性プロフィール**

Vibrance-1フェーズ2試験には、92人の参加者が無作為化二重盲検プラセボ対照デザインで登録され、安全性と有効性をさまざまな用量で評価しました。結果は主要評価項目を確認し、Alixorextonを投与された参加者は、プラセボと比較して統計的に有意かつ臨床的に重要な、用量依存的な覚醒維持試験（Maintenance of Wakefulness Test）での改善を示しました。重要な点として、安全性プロフィールはすべての試験用量レベルで良好なままであり、候補薬の後期段階の開発に向けた進展を支持しています。

**規制のタイムラインと商業成績**

Alkermesは、FDAとの協力のもと、2026年第1四半期にナルコレプシータイプ1およびタイプ2の両方を対象としたフェーズ3プログラムを開始する予定です。一方、同社の商業ポートフォリオは引き続き好調を維持しています。2025年第3四半期の売上高は3億9420万ドルで、前年同期比16％増を記録し、VIVITROL、ARISTADA、LYBALVIなどの確立された治療薬を含む自社製品の販売が牽引しました。株価は前回の取引セッションで28.00ドル (下落0.92%)し、プレマーケットでは28.55ドル (上昇1.96%)の上昇傾向を示しています。