ジョンソン・エンド・ジョンソンの調査中の生物学的療法TECAVAYLI (teclistamab-cqyv)は、腫瘍学の最も困難な疾患の一つに対処する上で重要な臨床マイルストーンを達成しました。第3相MajestEC-9の良好な結果は、多発性骨髄腫と闘う患者、特に従来の治療経路を使い果たした患者に対して、説得力のある有効性プロファイルを示しています。## 臨床の突破口：優れた生存結果第3相MajestEC-9研究は、TECVAYLIの疾患進行および死亡リスクを大幅に低減する能力を示しています。単剤療法は、疾患進行または死亡のリスクを71%削減し、同時に抗CD38療法およびレナリドミドに耐性を示す患者の死亡リスクを40%削減しました。これらの結果は、TECVAYLIが現在の治療標準と比較して、進行無増悪生存期間 (PFS) および全生存期間 (OS)@の指標を改善できることを示しており、早期の二次治療としても有望です。これは、初回再発を経験する患者に対してTECVAYLIを用いた治療レジメンを新たな標準治療として検証した第3相試験の第二弾です。多発性骨髄腫の治療選択肢がますます限られる中、重要な発見です。## 規制のマイルストーンと市場拡大JNJのTECVAYLIは、2022年10月に米国FDAの迅速承認を受け、準備完了型の皮下抗体療法として承認されました。この薬は、少なくとも4つの既存治療ラインを受けた再発または難治性多発性骨髄腫 (RRMM) 患者に最初に承認されました。これには、プロテアソーム阻害剤、免疫調節剤、および抗CD38抗体が含まれます。治療の枠組みは、2024年2月にFDAが補足的生物製剤許可申請を承認したことで拡大され、完全奏効 (CR) 以上を達成し、少なくとも6ヶ月間維持している患者に対して、2週間ごとに1.5 mg/kgの投与頻度を減らすことが可能になりました。この規制の更新により、治療の利便性と患者の耐容性が向上します。欧州の規制当局は、2022年8月に条件付き販売承認を付与し、少なくとも3つの既存治療を受けた成人RRMM患者に適用されました。その後、欧州委員会は2023年8月にタイプIIのバリエーションを承認し、同様にCRまたはそれ以上を維持している反応者に対して、2週間ごとに1.5 mg/kgの投与スケジュール (Q2W) を許可しました。## 未充足の医療ニーズへの対応複数の第3相試験での臨床検証は、TECVAYLIが治療選択肢が著しく限られる多発性骨髄腫患者の治療成績を変革する可能性を示しています。標準治療と比較して優れた生存指標を示すことで、特に従来の薬剤シーケンスを進行中の患者にとって、腫瘍学の治療選択肢における重要なギャップを埋めています。## 市場の反応ジョンソン・エンド・ジョンソンの株価は、水曜日の通常取引終了時点で218.55ドルとなり、4.90ドルまたは2.29%の上昇を記録しました。その後の夜間取引では、午後10時14分ESTに218.06ドルで取引され、0.49ドルまたは0.22%下落し、同社の拡大する臨床パイプラインと規制の成果に対する投資家の関心が継続していることを示しています。
TECVAYLIのランドマークフェーズ3試験、多発性骨髄腫治療において疾病進行リスクを71%削減
ジョンソン・エンド・ジョンソンの調査中の生物学的療法TECAVAYLI (teclistamab-cqyv)は、腫瘍学の最も困難な疾患の一つに対処する上で重要な臨床マイルストーンを達成しました。第3相MajestEC-9の良好な結果は、多発性骨髄腫と闘う患者、特に従来の治療経路を使い果たした患者に対して、説得力のある有効性プロファイルを示しています。
臨床の突破口：優れた生存結果
第3相MajestEC-9研究は、TECVAYLIの疾患進行および死亡リスクを大幅に低減する能力を示しています。単剤療法は、疾患進行または死亡のリスクを71%削減し、同時に抗CD38療法およびレナリドミドに耐性を示す患者の死亡リスクを40%削減しました。これらの結果は、TECVAYLIが現在の治療標準と比較して、進行無増悪生存期間 (PFS) および全生存期間 (OS)@の指標を改善できることを示しており、早期の二次治療としても有望です。
これは、初回再発を経験する患者に対してTECVAYLIを用いた治療レジメンを新たな標準治療として検証した第3相試験の第二弾です。多発性骨髄腫の治療選択肢がますます限られる中、重要な発見です。
規制のマイルストーンと市場拡大
JNJのTECVAYLIは、2022年10月に米国FDAの迅速承認を受け、準備完了型の皮下抗体療法として承認されました。この薬は、少なくとも4つの既存治療ラインを受けた再発または難治性多発性骨髄腫 (RRMM) 患者に最初に承認されました。これには、プロテアソーム阻害剤、免疫調節剤、および抗CD38抗体が含まれます。
治療の枠組みは、2024年2月にFDAが補足的生物製剤許可申請を承認したことで拡大され、完全奏効 (CR) 以上を達成し、少なくとも6ヶ月間維持している患者に対して、2週間ごとに1.5 mg/kgの投与頻度を減らすことが可能になりました。この規制の更新により、治療の利便性と患者の耐容性が向上します。
欧州の規制当局は、2022年8月に条件付き販売承認を付与し、少なくとも3つの既存治療を受けた成人RRMM患者に適用されました。その後、欧州委員会は2023年8月にタイプIIのバリエーションを承認し、同様にCRまたはそれ以上を維持している反応者に対して、2週間ごとに1.5 mg/kgの投与スケジュール (Q2W) を許可しました。
未充足の医療ニーズへの対応
複数の第3相試験での臨床検証は、TECVAYLIが治療選択肢が著しく限られる多発性骨髄腫患者の治療成績を変革する可能性を示しています。標準治療と比較して優れた生存指標を示すことで、特に従来の薬剤シーケンスを進行中の患者にとって、腫瘍学の治療選択肢における重要なギャップを埋めています。
市場の反応
ジョンソン・エンド・ジョンソンの株価は、水曜日の通常取引終了時点で218.55ドルとなり、4.90ドルまたは2.29%の上昇を記録しました。その後の夜間取引では、午後10時14分ESTに218.06ドルで取引され、0.49ドルまたは0.22%下落し、同社の拡大する臨床パイプラインと規制の成果に対する投資家の関心が継続していることを示しています。