YARTEMLEA стає революційним рішенням для пацієнтів, що проходять трансплантацію: схвалення FDA та вплив на ринок

Omeros Corporation щойно досягла важливої віхи з затвердженням FDA YARTEMLEA, революційної терапії, спрямованої на трансplant-асоційовану тромботичну мікроангіопатію (TA-TMA) — небезпечного ускладнення, яке може призвести до смерті понад 90% високоризикових пацієнтів. Ліки є першим рішенням, затвердженим FDA, для цієї смертельної хвороби.

Розуміння прориву: як працює YARTEMLEA

TA-TMA розвивається, коли трансплантація стовбурових клітин викликає небезпечні імунні реакції, зокрема через активацію лектинового шляху системи комплементу. Ця каскадна реакція перевантажує реципієнтів трансплантації, часто призводячи до ниркової недостатності у вижилих. YARTEMLEA (narsoplimab-wuug) втручається на критичному етапі: це повністю людська моноклональна антитіло, яке блокує MASP-2, ключовий фермент, що керує лектиновим шляхом каскаду комплементу, при цьому зберігаючи інші імунні захисти для боротьби з інфекціями.

Затвердження було отримано після того, як Omeros спочатку отримала Повний лист відповіді, вдосконалила свою подачу та повторно подала з більш переконливими доказами. Рішення FDA було підтримане переконливими клінічними даними: ключове дослідження фази 2 показало, що 61% пацієнтів досягли повної відповіді, тоді як програма розширеного доступу дала ще кращі результати — 68%. Рівень виживання на 100-й день склав 73% у дослідженні та 74% у програмі розширеного доступу.

Профіль безпеки та реальний вплив

Однією з головних переваг є відсутність попереджень у коробці або особливих вимог до Стратегії оцінки та зменшення ризиків (REMS), а також відсутність обов’язкових передлікувальних щеплень. Моніторинг безпеки виявив серйозні інфекції у 36% пацієнтів, але регулятори визначили, що баланс користі та ризику переважає для затвердження. Це означає кардинальний зсув для пацієнтів з TA-TMA, які раніше не мали доведених варіантів лікування.

Вихід на ринок і динаміка акцій

Omeros планує запустити YARTEMLEA в США з січня 2026 року, підтримуючися спеціальними кодами для оплати та інфраструктурою підтримки пацієнтів. Компанія вже подала заявку на маркетингове дозволу до Європейського агентства з лікарських засобів, рішення щодо якого очікується приблизно в середині 2026 року.

Ринок акцій відреагував позитивно. Акції OMER коливалися між $2.95 і $12.10 за останній рік. Передторговельна торгівля показала ціну $9.00, що на 2.86% вище, оскільки інвестори визнають комерційний потенціал бути єдиним затвердженим терапевтичним засобом для TA-TMA.