## Alkermes просуває кандидатуру Alixorexton при нарколепсії після визнання FDA як швидкий трек

Alkermes plc (ALKS) досягла важливого регуляторного етапу з присвоєнням статусу прориву у терапії від Управління з контролю за продуктами і ліками США (FDA) для Alixorexton, що прискорює шлях розробки лікування типу 1 нарколепсії. Це рішення базується на обнадійливих клінічних даних з фази 2 дослідження Vibrance-1 компанії, де експериментальний препарат показав значущі терапевтичні переваги для пацієнтів, що страждають від цього виснажливого розладу сну.

**Розуміння клінічної проблеми**

Нарколепсія типу 1 має глибокі корені у неврологічних порушеннях — зокрема, недостатності рівнів ориксину, важливого нейропептиду, який синтезується у гіпоталамусі і регулює бадьорість. Ця недостатність проявляється безперервною денною сонливістю, що суттєво впливає на якість життя пацієнтів. Alixorexton, оральний селективний агоніст рецептора ориксину 2 (OX2R), був розроблений для усунення цього механізму, відновлюючи сигнальні шляхи, що сприяють бадьорості. Терапевтичний підхід досліджується також при інших пов’язаних станах, включаючи нарколепсію типу 2 та ідіопатичну гіперсомнію.

**Результати клінічних досліджень та профіль безпеки препарату**

Фаза 2 дослідження Vibrance-1 залучила 92 учасники у рандомізованому, подвійно сліпому, плацебо-контрольованому дизайні для оцінки безпеки та ефективності при різних дозах. Результати підтвердили основну цільову мету, при цьому учасники, які отримували Alixorexton, показали статистично та клінічно значущі, залежні від дози, покращення у тесті на підтримку бадьорості порівняно з плацебо. Важливо, що профіль безпеки залишався сприятливим при всіх випробуваних рівнях дози, що підтримує подальший розвиток кандидата у пізні стадії.

**Таймлайн регуляторних процесів та комерційна діяльність**

Alkermes має намір розпочати програму фази 3, спрямовану на обидва типи нарколепсії — типу 1 і типу 2, починаючи з першого кварталу 2026 року, за умови співпраці з FDA. Тим часом, комерційний портфель компанії продовжує демонструвати сильний імпульс. Результати третього кварталу 2025 року склали 394,2 мільйони доларів загального доходу, що зросли на 16% у порівнянні з попереднім роком, завдяки продажам власних препаратів, таких як VIVITROL, ARISTADA і LYBALVI. Акції закрили попередню сесію на рівні $28.00 (зниженням 0.92%), а передторговельна активність показала зростання до $28.55 (зростанням 1.96%).