GLSI 股價飆升由於 FLAMINGO-01 乳腺癌免疫療法試驗動能推動

臨床突破推動生技股表現

Greenwich LifeSciences Inc. (GLSI) 在過去十個交易日中經歷了顯著的上升動能，受到其乳癌免疫療法研究進展的鼓舞。這家臨床階段的生技公司正在推進 FLAMINGO-01 研究，一項評估 GLSI-100作為高風險乳癌患者潛在治療選擇的第 III 期關鍵試驗。

GLSI-100 代表一種新穎的組合方法，結合 GP2肽疫苗與 GM-CSF，一種免疫系統激活劑。該療法策略針對表達 HER2/neu 蛋白的癌細胞，該蛋白是一種細胞表面受體，約出現在75%的乳癌診斷中，並在多種其他惡性腫瘤中也有發現。該候選藥旨在降低接受手術和標準治療後，面臨癌症復發高風險患者的疾病復發率。

FLAMINGO-01 研究框架與早期數據

FLAMINGO-01 試驗為雙盲、安慰劑對照研究，專注於HLA-A02陽性且HER2/neu陽性的高復發風險乳癌患者，這些患者已完成新輔助和術後輔助標準治療。研究設計約包含500名HLA-A02患者，隨機分配接受 GLSI-100 或安慰劑，並有最多250名其他HLA型別患者加入開放標籤治療組。

本月早些時候，來自完全招募的250名開放標籤組的初步分析顯示出顯著的積極結果，顯示疾病復發率較基線預期降低約80%。這些令人鼓舞的初步結果增強了投資者信心，並鞏固了股價的正向走勢。

監管審查下的策略性試驗調整

Greenwich LifeSciences 正在進行多項對 FLAMINGO-01 協議的修改，待監管批准。這些計劃中的調整包括：

研究優化： 增加整體招募人數以提升統計能力，並考慮事件預測的安全邊際可能更大，預期較原先模型更少不良復發事件。

加速患者招募： 將招募速度翻倍或四倍，以更快累積患者年數，從而提高事件發生率，並可能加快中期分析和關鍵里程碑的進程。

持續招募策略： 在中期分析後繼續招募患者，以維持臨床試驗點的動力。

適應性試驗設計： 利用中期分析動態調整研究參數，包括總招募目標、分析時間表、事件閾值和研究進度，並依據獨立數據監控委員會的指導。

製造進展： 將新製造的商業級 GP2 藥品批次納入正在進行的 FLAMINGO-01 研究。

FLAMINGO-01 試驗預計於2026年12月31日完成，該日期已在 ClinicalTrials.gov 記錄。

市場背景與疾病負擔

乳癌是美國女性中最常見的癌症診斷，根據美國癌症協會，目前有超過400萬名患者存活。HER2/neu 蛋白約出現在三分之二的乳癌病例中，促進異常細胞的增殖與分裂。HER2 靶向療法已成為基礎治療組成部分，市場上已有多種已獲批的解決方案應對此機制。

合作與商業開發機會

Greenwich LifeSciences 積極參與產業合作會議，旨在吸引主要製藥商的合作或收購興趣，這些公司在腫瘤學領域具有豐富經驗。包括羅氏 (Herceptin、Perjeta 和 Kadcyla)、AstraZeneca-Daiichi Sankyo 聯盟 (Enhertu)、輝瑞 (Ibrance)、吉利德 (Trodelvy)、諾華 (Kisqali) 和默克 (Keytruda) 等領先製藥公司，持續通過新療法和合作重塑乳癌治療市場。

融資執行與資本管理

截至2025年9月30日，Greenwich LifeSciences 持有現金3.81百萬美元。公司實施了At-the-Market (ATM) 發行策略，以優化資金運用、控制現金消耗率並減少股東稀釋。在2025年1月1日至9月30日的九個月期間，透過H.C. Wainwright執行ATM交易，售出621,674股普通股，平均發行價每股10.44美元，總募得6.49百萬美元。

內部股東鎖定期延長

董事會已將公司高層、董事及IPO前投資者持有股份的限制交易期延長至2026年9月30日，約為原始2020年9月25日首次公開募股（IPO）日期起的72個月。GLSI 股份於納斯達克資本市場以每股5.75美元的IPO價格開始交易。

股價表現走勢

自2020年9月IPO以來至2025年4月初，GLSI 股價在9美元至$10 區間內波動。該股在2025年12月26日達到52週日內高點22.31美元，隨後在該交易日收盤於20.68美元，反映出由臨床進展和投資者對 FLAMINGO-01 試驗在乳癌治療市場潛力的認可所帶來的資本大幅升值。