## Alkermes在FDA快速通道认可后推进Alixorexton嗜睡症候选药物

Alkermes plc (ALKS)在美国食品药品监督管理局（FDA）突破性疗法认定中取得了重要的监管里程碑，为Alixorexton的开发路径加快了步伐，标志着在治疗1型嗜睡症方面的进展。该决定基于公司第二阶段Vibrance-1试验的鼓舞人心的临床证据，该试验中该实验药物显示出对患有这种令人衰弱的睡眠障碍的患者具有显著的治疗益处。

**理解临床挑战**

1型嗜睡症本质上源于神经系统功能障碍——特别是缺乏一种在下丘脑中合成的关键神经肽——食欲素（orexin），它维持觉醒状态的调节。这种缺乏表现为持续不断的白天嗜睡，严重影响患者的生活质量。Alixorexton是一种口服选择性食欲素2受体(OX2R)激动剂，旨在通过恢复促醒信号通路来解决这一机制缺陷。这一治疗方法正在多个相关疾病中进行研究，包括2型嗜睡症和特发性嗜睡症。

**临床试验结果与药物安全性**

Vibrance-1第二阶段研究招募了92名参与者，采用随机、双盲、安慰剂对照设计，评估不同剂量的安全性和有效性。结果确认了主要终点，接受Alixorexton的参与者在“维持清醒能力测试”中显示出统计学和临床上显著的、剂量依赖的改善，相较于安慰剂。关键是，所有测试剂量水平的安全性都保持良好，支持该候选药物向晚期开发阶段推进。

**监管时间表与商业表现**

Alkermes计划在2026年第一季度启动针对1型嗜睡症和2型嗜睡症的第三阶段临床试验，前提是获得FDA的合作。同时，公司的商业组合持续保持强劲势头。2025年第三季度的财报显示总收入为3.942亿美元，主要得益于自主产品销售同比增长16%，包括已建立的疗法VIVITROL、ARISTADA和LYBALVI。该股在前一交易日收盘价为28.00美元(下跌0.92%)，盘前交易显示上涨势头，达28.55美元(上涨1.96%)。