强生推进EMA对抗复发性骨髓瘤双抗组合的批准申请

强生公司 (JNJ) 正在寻求欧洲监管机构的批准，推出一种针对顽固血液癌症的免疫治疗组合。该公司已向欧洲药品管理局 (EMA)提交了Type II变更申请，请求批准TECAVYLI联合DARZALEX皮下注射剂——这一一二击的组合旨在帮助已接受至少一次既往治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤患者。

组合背后的科学

多发性骨髓瘤在肿瘤学中依然是一个难以对付的敌人。这种血液癌症使恶性浆细胞在骨髓中大量繁殖，挤压正常细胞，并引发一系列并发症：骨侵蚀、贫血、反复感染和肾功能障碍。其最大挑战在于患者反复经历缓解和复发的周期，每次康复都变得更加困难。

TECVAYLI (teclistamab)，一种现成的双特异性抗体，作为免疫重定向剂——它训练T细胞寻找并摧毁表达BCMA的骨髓瘤细胞。DARZALEX (daratumumab)，一种由Genmab共同发现、现由强生全球销售的CD38靶向单抗，增强了这种攻击。这一配对旨在在治疗序列的早期动员免疫介导的肿瘤杀伤，可能重塑治疗路径。

第三阶段数据提供有力支持

EMA的批准意向基于MajesTEC-3三期试验的结果。该研究追踪了587名患者，将TECVAYLI联合DARZALEX与传统方案（结合达拉图单抗、地塞米松以及哌仑帕米德或硼替佐米）进行比较。结果显示：在近三年的监测中，疾病进展或死亡风险降低了83.4%。除了数字之外，持续性也很重要——超过90%的患者在六个月内维持疾病控制，并在三年时仍保持这一优势。

耐受性与每种药物已知的安全性一致，主要的Grade 3/4不良反应为细胞减少和感染。独立数据监测委员会认为证据充分，有条件提前终止试验。

监管动向逐步推进

这些发现获得了2025年ASH年会的最新突破性展示资格，并同期发表在《新英格兰医学杂志》上。在美国，强生还向FDA提交了补充生物制剂许可证申请，已授予TECVAYLI-DARZALEX组合突破性治疗资格——一种快速通道认证，认可该组合有潜力解决未满足的严重疾病。

“我们致力于重新定义多发性骨髓瘤的治疗可能性，”强生创新药物多发性骨髓瘤业务副总裁兼疾病领域负责人Jordan Schecter博士表示。“我们的策略是早期部署最有效的药物，并利用组合和序列优化患者的治疗效果。”

股价动态

强生股票在过去一年中波动在$140.68至$215.19之间。目前股价为$204.24，下跌0.04%。