Samsung Bioepis desarrolla tecnología de formulación SC para el mercado de biosimilares

Samsung Bioepis ha internalizado la tecnología de formulación subcutánea (SC) basada en PH20 a medida que la competencia global de biosimilares se expande hacia la conversión de formulaciones. Las grandes farmacéuticas están ampliando la exclusividad de mercado al pasar sus fármacos superventas a formulaciones SC, lo que impulsa a los desarrolladores de biosimilares a asegurar plataformas SC independientes. Se proyecta que el mercado de biovías farmacéuticas SC crecerá de 286,3 mil millones de USD a 498,9 mil millones de USD para 2031, según Mordor Intelligence.

Samsung Bioepis apunta a biosimilares de Keytruda y Enhertu con tecnología SC

Samsung Bioepis está revisando solicitudes de formulación SC para su cartera de biosimilares. La compañía desarrolla actualmente biosimilares para Keytruda y Enhertu, y observadores de la industria señalan una alta probabilidad de que prioricen formulaciones SC para estos dos productos. Una fuente del sector indicó que el momento de inicio del desarrollo será crítico, ya que esperar a que venza la patente del producto SC original podría retrasar la entrada en el mercado.

Keytruda, de MSD, generó 31,7 mil millones de USD en ventas el año pasado, siendo el fármaco oncológico más vendido del mundo. MSD planea convertir el 40% del mercado total de Keytruda en la formulación SC Keytruda Qurex para finales del próximo año, creando un mercado de formulación SC de 12,7 mil millones de USD, según un cálculo simple. Samsung Bioepis internalizó la tecnología SC basada en PH20 y gestiona los procesos de cultivo y purificación con tecnología propia.

Celltrion realiza los primeros ensayos clínicos de biosimilares SC del mundo

Celltrion ya internalizó la tecnología basada en PH20 e inició el desarrollo de biosimilares SC para Herceptin y Darzalex el año pasado. La compañía ha estado realizando ensayos clínicos regulatorios para Herjuma SC (CT-P6 SC) desde febrero del año pasado y comenzó ensayos clínicos para su biosimilar de Darzalex en formulación SC (CT-P44) en agosto del mismo año. Celltrion también está revisando la expansión del negocio CMO de conversión de formulaciones para nuevos fármacos y clientes externos. Samsung Bioepis confirmó que no está considerando la provisión externa de tecnología de conversión de formulaciones.

Johnson & Johnson recibió la aprobación de la FDA para Darzalex Faspro, la formulación SC de Darzalex, en 2020. En aproximadamente dos años, la compañía convirtió a más del 80% de los pacientes con infusión de Darzalex existentes (85% en EE. UU., 80% en Europa) a Darzalex Faspro. Esto dejó a las compañías de biosimilares con menos del 20% del mercado antes de la expiración de la patente de Darzalex en forma intravenosa en 2030. Las formulaciones SC reducen el tiempo de administración de varias horas a unos minutos en comparación con las formulaciones IV y acortan las estancias hospitalarias, lo que genera una alta preferencia tanto en pacientes como en el personal médico.

Los acuerdos de licencia exclusiva limitan el acceso a la tecnología SC

Las compañías globales de biosimilares, incluida Sandoz, de Suiza, y Intas, de India, obtuvieron licencias de la tecnología de conversión de formulaciones SC de la empresa coreana Alteogen. Sin embargo, Alteogen firmó contratos exclusivos con MSD para componentes de Keytruda y con Daiichi Sankyo para componentes de Enhertu. Sandoz e Intas enfrentan dificultades para aplicar la tecnología de Alteogen a los biosimilares de Keytruda y Enhertu. Halozyme, que participó en el desarrollo de formulaciones SC para superventas como Herceptin, Darzalex y Rituxan, también proporciona tecnología de forma exclusiva.

Una fuente del sector señaló que las compañías de plataformas que firman contratos exclusivos por componente con las grandes farmacéuticas han creado una situación en la que las biosimilares sin tecnología propia deben esperar hasta que expiren las patentes de formulación SC. La misma fuente proyectó que la tecnología propietaria conlleva un riesgo relativamente menor, pese a no excluir por completo la posibilidad de disputas de patentes, y ofrece la ventaja de poder aplicarse a diversos productos una vez resueltos los temas de patentes.

Samsung Biologics planea expandir la producción de PFS para 2027

El afiliado de Samsung Bioepis, Samsung Biologics, planea ampliar las líneas de producción de jeringas precargadas (PFS) e inyectores automáticos utilizados en formulaciones SC para 2027. Estas instalaciones podrán utilizarse de forma derivada para la producción de producto farmacéutico (DP) de biosimilares de formulación SC. El afiliado de Celltrion, Celltrion Pharmaceutical, anunció planes para invertir 2 billones de won en la región de Chungcheong para ampliar la capacidad de producción de PFS, de 20 millones de jeringas anuales actuales a 70 millones.

FAQ

¿Qué tecnología de formulación SC desarrolló Samsung Bioepis?
Samsung Bioepis internalizó la tecnología de formulación subcutánea (SC) basada en PH20 y gestiona los procesos de cultivo y purificación con tecnología propia. La compañía está revisando solicitudes de formulación SC para biosimilares en desarrollo, incluidos Keytruda y Enhertu.

¿Cuál es el tamaño proyectado del mercado de biovías farmacéutica SC?
Mordor Intelligence proyecta que el mercado global de biovías farmacéutica SC crecerá de 286,3 mil millones de USD a 498,9 mil millones de USD para 2031. MSD planea convertir el 40% del mercado de Keytruda a formulación SC para finales del próximo año, creando un mercado de formulación SC de 12,7 mil millones de USD, según un cálculo simple.