FDA alerta: Boston Scientific faz recall de cateter de transcarótido devido a um problema de separação na ponta

De acordo com a FDA, a Boston Scientific está realizando um recall de lotes específicos de seu Sistema de Proteção Neuroprotetora Transcarotídea ENROUTE e do Sistema de Proteção Neuroprotetora Transcarotídea ENROUTE Plus devido à separação da ponta do cateter introdutor arterial ou à separação parcial. Em 9 de julho, o defeito causou 1 ferimento grave e nenhuma morte. Pontas separadas podem exigir intervenção endovascular ou cirurgia para remoção.

Os dispositivos afetados são lotes específicos de produção de ambas as variantes do sistema ENROUTE utilizadas em procedimentos transcarotídeos.