As ações da Kolon TissueGene caem 20% antes dos resultados da fase 3 do TG-C

A Kolon TissueGene viu sua ação despencar 20,28% no dia 16, para 62.100 won, encerrando o pregão em forte queda antes do anúncio dos resultados do ensaio clínico de Fase 3 do TG-C, previsto para este mês. A queda ocorreu apesar de ganhos durante o pregão, com o volume de negociação disparando à tarde e os preços caindo para até 56.600 won. Participantes do mercado levantaram preocupações sobre possível vazamento de dados, embora autoridades da empresa tenham afirmado que a consolidação dos dados ainda não está concluída e que os resultados ainda não são conhecidos. A queda reflete a ansiedade dos investidores sobre se o TG-C vai demonstrar melhora estrutural no tratamento da osteoartrite, um requisito-chave para obter, em primeira do mundo, a aprovação de um medicamento modificador da doença para osteoartrite (DMOAD) pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA.

A ação da Kolon TissueGene cai 20,28% no dia 16

De acordo com a Korea Exchange em 19, a ação da Kolon TissueGene fechou em 62.100 won no dia 16, queda de 15.800 won (-20,28%) em relação ao fechamento do pregão do dia anterior. A ação chegou a subir para 80.500 won (+3,34%) durante o dia, mas despencou para 56.600 won (-27,35%) por volta das 2h30 da tarde, enquanto o volume de negociação disparava. Um executivo da empresa confirmou que os resultados da Fase 3 serão anunciados neste mês, mas disse que “os resultados ainda não são conhecidos”.

TG-C mira aprovação fundamental em primeira do mundo para osteoartrite

A Kolon TissueGene busca obter aprovação como o primeiro medicamento modificador da osteoartrite em todo o mundo (DMOAD) após o anúncio do ensaio de Fase 3 do TG-C. O TG-C é uma terapia celular e gênica desenvolvida para restaurar a estrutura da cartilagem em si por meio de uma única injeção em pacientes com osteoartrite no joelho. O mercado global de tratamentos para osteoartrite é avaliado em aproximadamente 14 bilhões de won, mas atualmente não existe cura fundamental. Para obter aprovação de DMOAD pela FDA, o medicamento precisa demonstrar segurança, além de melhora da dor, melhora funcional e melhora estrutural simultaneamente. O TG-C já confirmou, de forma estatisticamente significativa, melhora da dor no joelho e melhora funcional em relação ao grupo controle em ensaios de Fase 2 nos EUA e ensaios domésticos de Fase 3.

Aprovação pela FDA ainda é possível mesmo sem comprovação de melhora estrutural

Analistas indicam que, mesmo em um cenário de pior caso em que o TG-C não consiga provar melhora estrutural neste ensaio de Fase 3, a aprovação pela FDA ainda pode ser obtida como tratamento para dor. Vários tratamentos que aliviam dor ou inflamação já estão no mercado. Lee Ji-soo, pesquisadora da Daol Investment & Securities, afirmou: “Se a melhora estrutural for comprovada no ensaio de Fase 3 nos EUA, a empresa pode garantir uma posição de mercado exclusiva como o primeiro tratamento fundamental do mundo”, acrescentando que “mesmo que haja sucesso parcial, a aprovação da FDA pode ser obtida mesmo que não seja um tratamento fundamental”.

Perguntas Frequentes

O que aconteceu com as ações da Kolon TissueGene no dia 16?
A ação da Kolon TissueGene caiu 20,28% no dia 16, encerrando em 62.100 won. A ação havia subido para 80.500 won durante o dia, mas caiu para até 56.600 won à tarde, à medida que o volume de negociação disparou.

Por que as ações da Kolon TissueGene caíram antes dos resultados do TG-C?
A queda ocorreu devido às preocupações dos investidores antes do anúncio dos resultados do ensaio clínico de Fase 3 do TG-C, previsto para este mês. Os resultados vão determinar se o TG-C consegue demonstrar melhora estrutural no tratamento da osteoartrite, requisito para a aprovação, em primeira do mundo, de um DMOAD pela FDA.

O TG-C pode receber aprovação da FDA sem comprovar melhora estrutural?
De acordo com Lee Ji-soo, analista da Daol Investment & Securities, a aprovação da FDA continua possível mesmo sem comprovar melhora estrutural, já que o TG-C demonstrou anteriormente, de forma estatisticamente significativa, melhora da dor e melhora funcional. Vários tratamentos para alívio da dor já são aprovados no mercado.