Акции MPLT падают на 73% после того, как препарат от шизофрении, вводимый раз в сутки, не достиг конечной точки исследования

Акции MapLight Therapeutics (MPLT) закрылись в понедельник на 73% ниже после того, как биотехнологическая компания сообщила о неоднозначных результатах промежуточного (mid-stage) исследования экспериментального препарата от шизофрении ML-007C-MA. Распродажа обнулила более 1 миллиарда долларов рыночной стоимости, снизив оценку компании примерно до 449 миллионов долларов. Двукратная (twice-daily) версия препарата достигла первичной конечной точки исследования по шкале Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), тогда как однократная (once-daily) версия не смогла показать статистическую значимость по первичному показателю, несмотря на попадание в некоторые вторичные конечные точки. Испытание ZEPHYR проверило оба режима дозирования примерно у 307 взрослых, госпитализированных из‑за острого ухудшения симптомов шизофрении в течение пяти недель. Акции биотех-компаний часто сталкиваются с резкой волатильностью вокруг объявлений по клиническим исследованиям: инвесторы быстро реагируют на данные по эффективности и безопасности, которые определяют регуляторные и коммерческие траектории.

MapLight сообщает результаты испытания ZEPHYR для ML-007C-MA

MapLight объявила предварительные (topline) результаты своего промежуточного исследования ZEPHYR препарата ML-007C-MA — перорального средства, протестированного примерно на 307 взрослых, госпитализированных из‑за внезапного ухудшения симптомов шизофрении. Пациенты получали либо плацебо, либо дозу два раза в день, либо дозу один раз в день в течение пяти недель.

Двукратная версия достигла основной цели исследования, обеспечив статистически значимое снижение общих показателей симптомов по шкале Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) по сравнению с плацебо. Участники, завершившие полные пять недель, получили еще более выраженную пользу. Компания сообщила, что та же доза улучшала навыки мышления и памяти у тех, кто начинал с когнитивных нарушений. Это улучшение когнитивных функций, по всей видимости, было отдельным от снижения психотических симптомов.

Однократная версия продемонстрировала некоторые численные улучшения и достигла статистической значимости по нескольким вторичным показателям, таким как общие оценки тяжести и отдельные оценки позитивных симптомов. Однако она не достигла статистической значимости по первичной конечной точке PANSS.

С точки зрения безопасности, обе дозы в целом переносились хорошо, заявила MapLight. Уровень выбывания оставался приемлемым, без крупных сигналов по проблемам движения, метаболическим нарушениям или другим серьезным нагрузкам, которые часто встречаются при многих более старых лекарствах от шизофрении.

MapLight планирует встречу с FDA для подтверждающего позднеэтапного испытания

MapLight планирует в ближайшее время встретиться с Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (U.S. Food and Drug Administration), чтобы обсудить подтверждающее позднеэтапное испытание при шизофрении, ориентированное на успешный двукратный режим дозирования, а также изучить оптимизированные возможности однократного приема.

Руководители компании заявили, что результаты для двукратного режима усиливают обоснование продолжающегося исследования той же двукратной дозы при психозе, связанном с болезнью Альцгеймера, результаты которого ожидаются во второй половине 2027 года.

Розничные инвесторы меняют настроение на крайне бычье

На Stocktwits розничное настроение вокруг MPLT выросло с медвежьего до крайне бычьего за последние 24 часа, при этом объем сообщений поднялся с высоких уровней до крайне высоких.

Один пользователь Stocktwits высказал мнение, что распродажа — это хорошая возможность купить акции, подчеркнув баланс компании. Денежные средства, их эквиваленты и инвестиции MapLight Therapeutics составили 395,2 миллиона долларов по состоянию на 31 марта.

Другой назвал распродажу чрезмерной реакцией.

Третий пользователь отметил результат испытания как сильный позитивный момент и не как разочарование, замаскированное под успех. «Клинически и стратегически важная победа, с особенно обнадеживающими данными по когнитивным функциям и переносимости---но не “взрывной” эффект по эффективности. ML-007C-MA теперь перешел от сложной гипотезы улучшения, построенной на Cobenfy, к клинически подтвержденному потенциальному препарату второго поколения на основе мускариновых средств», — сказали они.

Акции MPLT снизились на 44% с начала года (year to date).

FAQ

Почему акции MPLT упали на 73% в понедельник?

Акции MPLT упали на 73% в понедельник после того, как MapLight Therapeutics сообщила, что однократная версия ее экспериментального препарата от шизофрении ML-007C-MA не достигла статистической значимости по первичной конечной точке в промежуточном (mid-stage) испытании ZEPHYR, несмотря на то, что двукратная версия достигла первичной цели.

Что показали результаты испытания ZEPHYR для ML-007C-MA?

Испытание ZEPHYR протестировало ML-007C-MA примерно на 307 взрослых, госпитализированных из‑за острых симптомов шизофрении, в течение пяти недель. Двукратная доза достигла первичной конечной точки со статистически значимым снижением показателей симптомов по PANSS по сравнению с плацебо и показала улучшение когнитивных функций. Однократная доза продемонстрировала некоторые численные улучшения и затронула отдельные вторичные меры, но не достигла первичной конечной точки PANSS. Обе дозы в целом переносились хорошо.

Каковы дальнейшие шаги MapLight после испытания ZEPHYR?

MapLight планирует в ближайшее время встретиться с U.S. Food and Drug Administration, чтобы обсудить подтверждающее позднеэтапное испытание при шизофрении, ориентированное на двукратный режим дозирования. Компания также проводит продолжающееся исследование той же двукратной дозы при психозе, связанном с болезнью Альцгеймера, результаты которого ожидаются во второй половине 2027 года.