Акції Kolon TissueGene знизилися до 3-денного ліміту після невдачі US-дослідження фази 3

Акції Kolon TissueGene досягли щоденного ліміту зниження протягом трьох днів із 21 травня по 23 травня після того, як її препарат від артриту зазнав невдачі в US Phase 3. Акція закрилася на рівні 21 050 вон 23 травня, знизившись на 29,95% після того, як у випробуванні TGC-15302 для лікування TG-C не було досягнуто статистичної значущості порівняно з плацебо за кінцевими точками за шкалою Visual Analog Scale і WOMAC. Акція впала на 85,87% від свого максимуму 15 травня — 149 000 вон.

Акції Kolon TissueGene впали на 85,87% від піку в травні

Kolon TissueGene (KOSDAQ: 950160) торгувалася на рівні 21 050 вон 23 травня, що на 29,95% менше за попередній торговий день, згідно з даними Korea Exchange. Акція втримувала щоденний ліміт зниження протягом третьої поспіль сесії 21 травня, 22 травня та 23 травня. Ціна акції досягла 149 000 вон 15 травня, перш ніж почалося різке падіння, що призвело до зниження на 85,87% від цього піку.

Компанія повідомила, що її US Phase 3 випробування TGC-15302 для TG-C (раніше Invossa) не змогло продемонструвати статистичну значущість порівняно з плацебо за первинними кінцевими точками Visual Analog Scale (VAS) і Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Компанія спочатку планувала подати Biologics License Application (BLA) у першому кварталі наступного року на основі результатів двох US Phase 3 випробувань, але цей графік тепер відтерміновано.

Korea Investment & Securities знизила рейтинг до Neutral

Korea Investment & Securities скоригувала інвесторську позицію щодо Kolon TissueGene з «Buy» до «Neutral» 21 травня. У своєму звіті брокер зазначив, що «на відміну від очікувань результати попередніх корейських Phase 3 та US Phase 2 випробувань не відтворилися в цьому Phase 3 випробуванні», а також проаналізував, що «поточна ціна акції має обмежений потенціал зростання відносно справедливої вартості TG-C».

Брокер також зауважив у своєму звіті, що «ймовірність успіху у випробуванні, запланованому на жовтень, не можна виключати», і заявив, що «неможливо дійти висновку, що TG-C не має ефективності».

Компанія підтверджує ефективність препарату, узгоджену з попередніми випробуваннями

Kolon TissueGene заявила, що ефективність препарату TG-C загалом узгоджується з попередніми клінічними випробуваннями. Компанія запровадила політику продовжувати свою регуляторну стратегію з US FDA на основі результатів другого US Phase 3 випробування, яке має бути оголошене в жовтні.

Чон Син Хо, співголова виконавчого директора Kolon TissueGene, відповів на запитання на пресконференції щодо результатів US Phase 3 для TG-C, що відбулася в Kolon One&Only Tower у Ґансо-ґу, Сеул, 21 травня.

Поширені запитання

Чому акції Kolon TissueGene падали три дні поспіль?
Акція досягла щоденного ліміту зниження 21 травня, 22 травня та 23 травня після того, як компанія повідомила, що лікування артриту TG-C не продемонструвало статистичної значущості порівняно з плацебо за первинними кінцевими точками (VAS і WOMAC) у US Phase 3 випробуванні TGC-15302.

Що Korea Investment & Securities сказала про акції Kolon TissueGene 21 травня?
Korea Investment & Securities знизила інвесторську позицію з «Buy» до «Neutral» 21 травня, зазначивши, що результати попередніх корейських Phase 3 та US Phase 2 випробувань не відтворилися в цьому Phase 3 випробуванні, і що поточна ціна акції має обмежений потенціал зростання відносно справедливої вартості TG-C.

Коли Kolon TissueGene оголосить результати свого другого US Phase 3 випробування?
Компанія заявила, що оголосить результати другого US Phase 3 випробування у жовтні та продовжить свою регуляторну стратегію з US FDA на основі цих результатів.