Samsung Bioepis розробляє технологію формулювання SC для ринку біосимілярів

Samsung Bioepis інтерналізувала технологію внутрішньошкірної (SC) лікарської форми на базі PH20, оскільки глобальна конкуренція біоаналогів розширюється на тлі переходу до конверсії лікарських форм. Великі фармкомпанії подовжують ринкову ексклюзивність, переводячи блокбастерні препарати на SC-формуляції, змушуючи розробників біоаналогів забезпечувати незалежні SC-платформи. Ринок SC-біофармацевтики, як прогнозують, зросте з $286,3 млрд до $498,9 млрд до 2031 року за даними Mordor Intelligence.

Samsung Bioepis націлилася на біоаналоги Keytruda та Enhertu з технологією SC

Samsung Bioepis переглядає заявки на SC-формуляції для свого портфеля біоаналогів. Зараз компанія розробляє біоаналоги для Keytruda та Enhertu, а спостерігачі в галузі відзначають високу ймовірність пріоритизації SC-формуляцій для цих двох продуктів. Джерело в галузі заявило, що час старту розробки буде критично важливим, оскільки очікування закінчення патенту на оригінальний SC-продукт може затримати вихід на ринок.

Keytruda від MSD принесла $31,7 млрд продажів минулого року як найпопулярніший у світі протираковий препарат. MSD планує конвертувати 40% усього ринку Keytruda в SC-формуляцію Keytruda Qurex до кінця наступного року, створюючи ринок SC-формуляцій на суму $12,7 млрд за простою розрахунковою формулою. Samsung Bioepis інтерналізувала технологію SC на базі PH20 та здійснює культивування і очищення за допомогою власної технології.

Celltrion проводить перші у світі клінічні випробування SC-біоаналогу

Celltrion уже інтерналізувала технологію на базі PH20 та минулого року розпочала розробку SC-біоаналогів для Herceptin і Darzalex. Компанія проводить регуляторні клінічні випробування Herjuma SC (CT-P6 SC) з лютого минулого року та стартувала клінічні випробування для SC-формуляції біоаналогів Darzalex (CT-P44) у серпні минулого року. Celltrion також переглядає розширення бізнесу CMO з конверсії лікарських форм для нових препаратів та зовнішніх клієнтів. Samsung Bioepis підтвердила, що не розглядає зовнішнє надання технології конверсії лікарських форм.

Johnson & Johnson отримала схвалення FDA для Darzalex Faspro — SC-формуляції Darzalex — у 2020 році. Приблизно за два роки компанія перевела понад 80% наявних пацієнтів, які отримували Darzalex шляхом інфузій (85% у США, 80% у Європі), на Darzalex Faspro. Це залишило біоаналоговим компаніям менше ніж 20% ринку попереду до завершення IV-патенту на Darzalex у 2030 році. SC-формуляції скорочують час введення з кількох годин до кількох хвилин порівняно з IV-формуляціями та зменшують тривалість перебування у лікарні, здобуваючи високі преференції як у пацієнтів, так і в медичного персоналу.

Умови ексклюзивного ліцензування обмежують доступ до SC-технології

Глобальні компанії з біоаналогів, зокрема швейцарська Sandoz та індійська Intas, ліцензували технологію конверсії SC-формуляцій у корейської компанії Alteogen. Однак Alteogen підписала ексклюзивні контракти з MSD щодо компонентів Keytruda та з Daiichi Sankyo щодо компонентів Enhertu. Sandoz та Intas стикаються з труднощами у застосуванні технології Alteogen для біоаналогів Keytruda та Enhertu. Halozyme, яка брала участь у розробці SC-формуляцій для блокбастерів, включно з Herceptin, Darzalex і Rituxan, також надає технологію ексклюзивно.

Джерело в галузі зазначило, що підписання компаніями платформ ексклюзивних контрактів із бигфармою за компонентами створило ситуацію, за якої біоаналоговим компаніям без власної технології доводиться чекати до моменту завершення патентів на SC-формуляції. Джерело спрогнозувало, що власна технологія несе відносно нижчі ризики, навіть попри те, що повністю не виключає можливість патентних спорів, і дає перевагу щодо застосування до різних продуктів після врегулювання патентних питань.

Samsung Biologics планує розширення виробництва PFS до 2027 року

Афілійована компанія Samsung Bioepis — Samsung Biologics — планує до 2027 року розширити виробничі лінії для попередньо наповнених шприців (PFS) та автінжекторів, які використовуються в SC-формуляціях. Ці потужності можна деривативно застосовувати для виробництва лікарського препарату (DP) SC-формуляцій біоаналогів. Афілійована компанія Celltrion — Celltrion Pharmaceutical — розкрила плани інвестувати 2 трлн вон у регіон Чхунчхон, щоб розширити потужність виробництва PFS із поточних 20 млн шприців щороку до 70 млн шприців.

FAQ

Яку технологію SC-формуляції розробила Samsung Bioepis?
Samsung Bioepis інтерналізувала технологію субкутанної (SC) формуляції на базі PH20 та здійснює культивування й очищення процесів за допомогою власної технології. Компанія переглядає заявки на SC-формуляції для біоаналогів, які зараз перебувають у розробці, зокрема Keytruda та Enhertu.

Який прогнозований розмір ринку SC-біофармацевтики?
Mordor Intelligence прогнозує, що глобальний ринок SC-біофармацевтики зросте з $286,3 млрд до $498,9 млрд до 2031 року. MSD планує конвертувати 40% ринку Keytruda у SC-формуляцію до кінця наступного року, створюючи ринок SC-формуляцій на суму $12,7 млрд за простою розрахунковою формулою.