美国 FDA 警告：波士顿科学召回颈动脉置管导管，因导管尖端分离问题

根据 FDA，Boston Scientific 召回其 ENROUTE 经颈动脉神经保护系统以及 ENROUTE 经颈动脉神经保护系统 Plus 的特定批次，原因是动脉鞘管导管头分离或部分分离。截至 7 月 9 日，该缺陷已造成 1 例严重伤害，尚无死亡。发生分离的导管头可能需要通过血管内介入或手术移除。

受影响的器械为两种 ENROUTE 系统变体，用于经颈动脉手术的特定生产批次。