## تقدم شركة Alkermes مرشح Alixorexton لعلاج النوم القهري بعد اعتراف FDA بسرعة المسار

حققت شركة Alkermes plc (ALKS) إنجازًا تنظيميًا هامًا مع تصنيف العلاج المبتكر من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لـ Alixorexton، مما يمثل تسريعًا في مسار تطوير علاج النوم القهري من النوع 1. يعتمد القرار على أدلة سريرية مشجعة من تجربة الشركة المرحلة الثانية Vibrance-1، حيث أظهر الدواء التجريبي فوائد علاجية ذات معنى للمرضى الذين يعانون من هذا الاضطراب المسبب للشلل النوم.

**فهم التحدي السريري**

النوم القهري من النوع 1 يرتكز أساسًا على خلل عصبي—وتحديدًا، نقص مستويات الأوريكسين، وهو نيوروببتيد حيوي يُصنع داخل الوطاء ويُحافظ على تنظيم اليقظة. يظهر هذا النقص كنعاس نهاري مستمر يؤثر بشكل كبير على جودة حياة المرضى. تم تصميم Alixorexton، وهو منشط انتقائي لمستقبل الأوريكسين 2 (OX2R) يُعطى عن طريق الفم، لمعالجة هذا الفجوة الميكانيكية عن طريق استعادة مسارات الإشارة التي تعزز اليقظة. يتم التحقيق في النهج العلاجي عبر حالات مرتبطة متعددة، بما في ذلك النوم القهري من النوع 2 وفرط النوم مجهول السبب.

**نتائج التجارب السريرية وملف سلامة الدواء**

شملت دراسة المرحلة الثانية Vibrance-1 92 مشاركًا في تصميم عشوائي مزدوج التعمية، مع تحكم وهمي، لتقييم السلامة والفعالية عبر جرعات مختلفة. أكدت النتائج الهدف الرئيسي، حيث أظهر المشاركون الذين تناولوا Alixorexton تحسينات ذات دلالة إحصائية و سريرية، تعتمد على الجرعة، في اختبار الحفاظ على اليقظة مقارنةً بالدواء الوهمي. والأهم من ذلك، أن ملف السلامة ظل جيدًا عند جميع مستويات الجرعة المختبرة، مما يدعم تقدم المرشح نحو التطوير في المراحل النهائية.

**الجدول الزمني التنظيمي والأداء التجاري**

تنوي شركة Alkermes بدء برنامج المرحلة الثالثة الذي يستهدف كل من النوم القهري من النوع 1 والنوع 2 في الربع الأول من عام 2026، بعد التعاون مع FDA. في الوقت نفسه، تواصل محفظة الشركة التجارية تحقيق زخم قوي. عكست نتائج الربع الثالث من عام 2025 إيرادات إجمالية قدرها 394.2 مليون دولار، مدعومة بزيادة بنسبة 16% على أساس سنوي في مبيعات المنتجات المملوكة، بما في ذلك العلاجات المعروفة VIVITROL و ARISTADA و LYBALVI. أغلقت الأسهم الجلسة السابقة عند 28.00 دولار (انخفاض 0.92%)، مع نشاط قبل السوق يظهر زخمًا تصاعديًا عند 28.55 دولار (ارتفاع 1.96%).