## Alkermes progresse dans le développement d'Alixorexton, candidat au traitement de la narcolepsie, suite à la reconnaissance du FDA en Fast-Track

Alkermes plc (ALKS) a franchi une étape réglementaire importante avec la désignation de thérapie innovante (Breakthrough Therapy) par la Food and Drug Administration (FDA) pour Alixorexton, marquant une accélération du processus de développement pour le traitement de la narcolepsie de type 1. La décision s'appuie sur des données cliniques encourageantes issues de l'essai de phase 2 Vibrance-1 de la société, où le médicament expérimental a démontré des bénéfices thérapeutiques significatifs pour les patients souffrant de ce trouble du sommeil invalidant.

**Comprendre le défi clinique**

La narcolepsie de type 1 repose fondamentalement sur un dysfonctionnement neurologique — en particulier, un déficit en orexine, un neuropeptide essentiel synthétisé dans l'hypothalamus qui régule l'éveil. Cette carence se manifeste par une somnolence diurne incessante qui impacte fortement la qualité de vie des patients. Alixorexton, un agoniste oral sélectif du récepteur 2 de l'orexine (OX2R), a été conçu pour combler cette lacune mécanistique en restaurant les voies de signalisation favorisant l’éveil. L’approche thérapeutique est en cours d’évaluation pour plusieurs conditions connexes, notamment la narcolepsie de type 2 et l'hypersomnie idiopathique.

**Résultats des essais cliniques et profil de sécurité du médicament**

L’étude de phase 2 Vibrance-1 a recruté 92 participants dans un protocole randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, afin d’évaluer la sécurité et l’efficacité à différentes doses. Les résultats ont confirmé l’atteinte de l’objectif principal, avec des participants recevant Alixorexton montrant des améliorations statistiquement et cliniquement significatives, dépendantes de la dose, sur le Test de Maintien de l’Éveil par rapport au placebo. Fait important, le profil de sécurité est resté favorable à tous les niveaux de dose testés, soutenant la progression du candidat vers un développement en phase avancée.

**Calendrier réglementaire et performance commerciale**

Alkermes prévoit de lancer un programme de phase 3 ciblant à la fois la narcolepsie de type 1 et la narcolepsie de type 2 au cours du premier trimestre 2026, sous réserve d’une collaboration avec la FDA. Par ailleurs, le portefeuille commercial de la société continue de générer une dynamique forte. Les résultats du troisième trimestre 2025 ont affiché un chiffre d’affaires total de 394,2 millions de dollars, porté par une croissance de 16 % en glissement annuel des ventes de produits propriétaires, comprenant les thérapies établies VIVITROL, ARISTADA et LYBALVI. L’action a clôturé la séance précédente à 28,00 $, en baisse de 0,92 %, avec une activité en pré-marché en hausse à 28,55 $, en progression de 1,96 %.