J&J poursuit ses démarches pour l'approbation de la EMA pour la combinaison d'anticorps doubles contre le myélome en rechute

Johnson & Johnson (JNJ) cherche l’approbation des régulateurs européens pour une immunothérapie combinée ciblant un cancer du sang tenace. La société a déposé une demande de variation de type II auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA) sollicitant l’autorisation de TECVAYLI associé à une injection sous-cutanée de DARZALEX — une combinaison conçue pour aider les patients atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire, ayant déjà suivi au moins un traitement préalable.

La science derrière la combinaison

Le myélome multiple reste un adversaire implacable en oncologie. Ce cancer du sang pousse les plasmocytes malins à envahir la moelle osseuse, déplaçant les cellules saines et déclenchant une cascade de complications : érosion osseuse, anémie, infections récurrentes et dysfonctionnement rénal. Le défi principal est que les patients traversent des cycles répétés de rémission et de rechute, chaque récupération devenant plus difficile à atteindre.

TECVAYLI (teclistamab), un anticorps bispécifique prêt à l’emploi, agit comme un redirigeur immunitaire — il entraîne les cellules T à rechercher et détruire les cellules de myélome exprimant BCMA. DARZALEX (daratumumab), un anticorps monoclonal ciblant CD38, co-découvert par Genmab et désormais commercialisé mondialement par J&J, amplifie cette attaque. L’association est conçue pour mobiliser la destruction tumorale par le système immunitaire plus tôt dans le traitement, ce qui pourrait transformer les trajectoires thérapeutiques.

Données de phase 3 apportent un solide soutien

Les ambitions de l’EMA reposent sur les résultats de l’essai de phase 3 MajesTEC-3. Cette étude a suivi 587 patients comparant TECVAYLI plus DARZALEX à des régimes conventionnels combinant daratumumab avec de la dexaméthasone, plus soit du pomalidomide, soit du bortezomib. Résultat : une réduction impressionnante de 83,4 % du risque de progression ou de décès après près de trois ans de suivi. Au-delà des chiffres bruts, la persistance comptait — plus de 90 % des patients maintenant le contrôle de la maladie à six mois ont conservé cet avantage jusqu’à la marque de trois ans.

La tolérance était conforme au profil de sécurité connu de chaque médicament, avec les cytopénies et les infections comme principales préoccupations de Grade 3/4. Le Comité de surveillance des données indépendant a jugé les preuves suffisamment convaincantes pour arrêter l’essai prématurément.

Dynamique réglementaire en progression

Ces résultats ont obtenu le statut de présentation en avant-première lors de l’ASH 2025 et une publication simultanée dans le New England Journal of Medicine. Aux États-Unis, J&J a également soumis une demande supplémentaire de licence biologique (BLA) à la FDA, qui a attribué au duo TECVAYLI-DARZALEX le statut de thérapie innovante (Breakthrough Therapy Designation) — un statut accéléré reconnaissant le potentiel de cette combinaison à traiter une condition grave non satisfaisante.

« Nous nous engageons à réinventer ce qui est possible dans le traitement du myélome multiple », a déclaré le Dr Jordan Schecter, vice-président et responsable de la zone de maladie pour le myélome multiple chez J&J Innovative Medicine. « Notre stratégie consiste à déployer les médicaments les plus efficaces dès le début et à exploiter les combinaisons et la séquence pour optimiser les résultats pour les patients. »

Mouvement du cours en bourse

Les actions JNJ ont fluctué entre 140,68 $ et 215,19 $ au cours de l’année écoulée. Actuellement cotées à 204,24 $, elles ont perdu 0,04 %.