Nucala được chấp thuận điều trị COPD tại Trung Quốc; GSK hướng tới mở rộng toàn cầu

GSK plc (GSK, GSK.L) đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Quốc gia Trung Quốc (NMPA) phê duyệt về mặt quy định cho Nucala (mepolizumab) như một liệu pháp duy trì bổ sung cho bệnh nhân trưởng thành bị COPD không kiểm soát tốt, đặc trưng bởi mức eosinophil trong máu tăng cao.

Bằng chứng lâm sàng thúc đẩy quyết định phê duyệt

Ủy quyền quy định dựa trên dữ liệu thử nghiệm giai đoạn III mạnh mẽ do các nghiên cứu MATINEE và METREX tạo ra. Kết quả cho thấy mepolizumab mang lại giảm đáng kể về mặt lâm sàng và thống kê trong tỷ lệ các đợt cấp trung bình và nặng hàng năm so với giả dược kết hợp với các phương pháp điều trị COPD tiêu chuẩn. Những lợi ích về hiệu quả này được quan sát ở các nhóm bệnh nhân đa dạng thể hiện đặc điểm eosinophilic, xác nhận phương pháp điều trị COPD cho nhóm bệnh dựa trên biomarker này.

Mở rộng danh mục điều trị tại Châu Á

Điều này đánh dấu sự mở rộng đáng kể về phạm vi chỉ định của mepolizumab tại thị trường Trung Quốc. Thuốc đã được cấp phép tại quốc gia này cho hen phế quản eosinophilic nặng ở người lớn và trẻ vị thành niên từ 12 tuổi trở lên, cũng như cho viêm xoang mãn tính có polyp mũi và bệnh granulomatosis eosinophilic với polyangiitis, định vị GSK là một đối tác chủ chốt trong quản lý các bệnh liên quan đến eosinophil trên nhiều lĩnh vực điều trị.

Đà phát triển quy định toàn cầu

Ngoài Trung Quốc, quy trình phát triển điều trị COPD vẫn tiếp tục tiến triển quốc tế. Mepolizumab hiện đã được phép sử dụng cho COPD tại Hoa Kỳ, trong khi các cơ quan quản lý châu Âu gần đây đã đưa ra ý kiến tích cực của CHMP, báo hiệu xu hướng thuận lợi để tiếp cận thị trường tại châu lục này. Các hồ sơ đăng ký quy định bổ sung vẫn đang được xem xét tại nhiều khu vực pháp lý trên toàn cầu.

Phản ứng thị trường

Cổ phiếu GSK đóng cửa ngày 2 tháng 1 ở mức $49.63, tăng $0.59 hoặc 1.20%. Trong giao dịch qua đêm lúc 12:48 sáng EST, cổ phiếu đã giảm nhẹ còn $49.43, giảm $0.20 hoặc 0.40%, khi các nhà đầu tư tiêu hóa cột mốc quy định của Trung Quốc trong bối cảnh các động thái thị trường rộng lớn hơn.