## Alkermes Tiến Bộ Trong Phát Triển Ứng Cử Viên Alixorexton Điều Trị Hội Chứng Ngủ Rũ Narcolepsy Sau Khi Được FDA Công Nhận Đặc Biệt

Alkermes plc (ALKS) đã đạt được một cột mốc quan trọng về quy định với việc Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) công nhận Alixorexton là ứng cử viên điều trị đột phá, đánh dấu sự thúc đẩy trong quá trình phát triển thuốc cho điều trị narcolepsy loại 1. Quyết định này dựa trên bằng chứng lâm sàng khả quan từ thử nghiệm giai đoạn 2 Vibrance-1 của công ty, trong đó thuốc thử nghiệm đã thể hiện lợi ích điều trị rõ ràng cho bệnh nhân mắc chứng rối loạn giấc ngủ gây suy nhược này.

**Hiểu Rõ Thách Thức Lâm Sàng**

Narcolepsy loại 1 về cơ bản bắt nguồn từ rối loạn thần kinh — cụ thể là mức độ orexin không đủ, một neuropeptide quan trọng được tổng hợp trong vùng dưới đồi, giúp duy trì sự tỉnh táo. Thiếu hụt này thể hiện qua cảm giác buồn ngủ ban ngày không ngừng nghỉ, ảnh hưởng đáng kể đến chất lượng cuộc sống của bệnh nhân. Alixorexton, một chất chủ vận chọn lọc thụ thể orexin 2 dạng uống (OX2R), được thiết kế để giải quyết khoảng trống cơ chế này bằng cách phục hồi các đường truyền tín hiệu thúc đẩy tỉnh táo. Phương pháp điều trị này đang được nghiên cứu trên nhiều bệnh lý liên quan, bao gồm narcolepsy loại 2 và hội chứng ngủ quá mức không rõ nguyên nhân.

**Kết Quả Thử Nghiệm Lâm Sàng và Hồ Sơ An Toàn Thuốc**

Nghiên cứu giai đoạn 2 Vibrance-1 đã tuyển chọn 92 người tham gia trong một thiết kế ngẫu nhiên, mù đôi, kiểm soát giả dược để đánh giá an toàn và hiệu quả ở các liều khác nhau. Kết quả xác nhận mục tiêu chính, với những người nhận Alixorexton cho thấy sự cải thiện có ý nghĩa thống kê và lâm sàng, phụ thuộc vào liều lượng, trên bài kiểm tra duy trì tỉnh táo so với giả dược. Quan trọng là, hồ sơ an toàn vẫn duy trì ở mức độ tích cực ở tất cả các mức liều thử nghiệm, ủng hộ quá trình tiến tới giai đoạn phát triển cuối cùng của ứng cử viên này.

**Lịch Trình Pháp Lý và Hiệu Suất Thương Mại**

Alkermes dự định bắt đầu một chương trình giai đoạn 3 nhắm vào cả narcolepsy loại 1 và narcolepsy loại 2 vào quý đầu tiên của năm 2026, sau khi hợp tác với FDA. Trong khi đó, danh mục sản phẩm thương mại của công ty tiếp tục tạo đà mạnh mẽ. Kết quả quý 3 năm 2025 ghi nhận tổng doanh thu 394,2 triệu USD, được thúc đẩy bởi sự mở rộng 16% so với cùng kỳ năm trước trong doanh số bán các sản phẩm sở hữu, bao gồm các liệu pháp đã được thiết lập như VIVITROL, ARISTADA và LYBALVI. Cổ phiếu kết thúc phiên trước ở mức 28,00 USD (giảm 0,92%), với hoạt động trước thị trường cho thấy đà tăng lên mức 28,55 USD (tăng 1,96%).