La biotecnológica surcoreana busca en bolsa el ADC nectin-4; CT-P71 obtiene vía rápida de la FDA

Las empresas de biotecnología Celltrion, Samsung Bioepis, LigaChem Biosciences e IntoCell —a través de sus respectivas compañías— están acelerando el desarrollo de un conjugado de anticuerpo y fármaco (ADC) dirigido a nectina-4, con el objetivo de superar al líder actual del mercado, Padcev, en términos de seguridad y tolerabilidad. En abril, la FDA de EE. UU. otorgó a Celltrion la designación de vía rápida para su CT-P71.

Celltrion CT-P71: designación de vía rápida de la FDA

De acuerdo con el anuncio de Celltrion, CT-P71 es un candidato ADC a nectina-4 desarrollado conjuntamente por Celltrion y la biotecnológica surcoreana Pinotbio. El año pasado, en julio, se iniciaron ensayos clínicos globales de Fase I en Corea del Sur, Estados Unidos y otras regiones. En abril de 2026, la FDA otorgó a CT-P71 la designación de vía rápida, aplicable a pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico que ya hayan recibido tratamiento previo.

CT-P71 emplea una carga útil diferenciada capaz de causar daño durante el proceso de replicación del ADN en células cancerosas. Los estudios preclínicos muestran que, incluso en cánceres que desarrollan resistencia frente a Padcev, se observa un efecto anticancerígeno estable. La ruta clínica de Celltrion es: en 2026, determinar la dosis adecuada en el ensayo de Fase 1a; en 2027, realizar la Fase 1b para seleccionar indicaciones de tumores sólidos con eficacia; y posteriormente ingresar en ensayos clínicos de Fase II con el carcinoma urotelial como indicación principal.

Samsung Bioepis SBE303: arranque de la Fase I en este mes entre EE. UU. y Corea del Sur

Según el comunicado de Samsung Bioepis, el día anterior (23 de julio) Samsung Bioepis firmó un acuerdo comercial final con su socio IntoCell. En este mes, SBE303 ya inició ensayos clínicos de Fase I en Estados Unidos y Corea del Sur, con planes de avanzar a escala global hasta julio de 2031.

SBE303 utiliza la tecnología de plataforma de enlazadores OPAS de IntoCell y una carga útil procedente de biofarmacéuticas punteras de China. Samsung Bioepis e IntoCell firmaron en diciembre de 2023 un acuerdo de investigación para descubrir conjuntamente hasta cinco candidatos ADC; SBE303 fue el primero descubierto. Los resultados preclínicos presentados el mes pasado en AACR (Asociación Estadounidense para la Investigación del Cáncer) mostraron que la tolerabilidad de SBE303 es 13 veces superior a la de la terapia original Padcev.

LigaChem Biosciences: dos candidatos y el panorama del mercado de Padcev

De acuerdo con el informe original, LigaChem Biosciences está colaborando con la empresa de desarrollo de anticuerpos Nectin Therapeutics para desarrollar dos candidatos, combinando la plataforma ADC “ConjuALL” de LigaChem con la tecnología de anticuerpos de Nectin Therapeutics. Los dos candidatos debutaron por primera vez en octubre de 2025 en la reunión anual de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO), mostrando en estudios preclínicos eficacia y seguridad incluso a dosis altas, lo que ha despertado la atención del mercado sobre si podrían mejorar los problemas de toxicidad cutánea y neurotoxicidad conocidos de Padcev.

Padcev (enfortumab vedotin) recibió por primera vez la aprobación de la FDA en diciembre de 2019 para el carcinoma urotelial metastásico; y en marzo de 2026 fue aprobado por el Ministerio de Alimentos y Medicamentos de Corea del Sur (MFDS). Se trata del primer fármaco ADC aprobado en Corea del Sur para carcinoma urotelial.

Preguntas frecuentes

¿Cuál es el momento y la indicación de la designación de vía rápida de la FDA para el Celltrion CT-P71?

Según el informe original, en abril de 2026 la FDA de EE. UU. otorgó a Celltrion la designación de vía rápida para CT-P71, aplicable a pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico que ya hayan recibido tratamiento previo; el ensayo clínico global de Fase I se inició en julio del año pasado.

¿En qué medida supera el desempeño preclínico de la Samsung Bioepis SBE303 al de Padcev?

De acuerdo con los resultados preclínicos publicados por Samsung Bioepis en AACR, la tolerabilidad de SBE303 es 13 veces superior a la de la terapia original Padcev; este mes (julio) ya se han iniciado ensayos clínicos de Fase I en Estados Unidos y Corea del Sur.

¿Cuál es el estado de aprobación actual de Padcev en Corea del Sur?

Según el informe original, el MFDS de Corea del Sur aprobó en marzo de 2026 Padcev (enfortumab vedotin) para el tratamiento de carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico, convirtiéndolo en el primer fármaco ADC aprobado en el país para carcinoma urotelial.