Peptron e ações sul-coreanas da HLB caem após declaração do CEO e rejeição da FDA

Empresas de biotecnologia listadas na KOSDAQ, Peptron e HLB, sofreram quedas severas nas ações na manhã de 10 de julho, com a Peptron a cair 28,63% para 113.700 won às 10h e a HLB a atingir o limite inferior de negociação a 36.600 won. As quedas foram desencadeadas por contratempos distintos: a declaração do CEO da Peptron, Choi Ho-il, num fórum de bio em Daejeon a 9 de julho, de que a investigação conjunta da empresa com a Eli Lilly exclui tirzepatida — o ingrediente principal nos medicamentos de obesidade da Eli Lilly, Mounjaro e Zepbound — contrariou as expectativas dos investidores, enquanto a HLB recebeu uma Carta de Resposta Completa da FDA a 10 de julho, rejeitando o seu medicamento para cancro do fígado Rivoceranib devido a problemas na fábrica do parceiro Hangzhou Pharma, identificados numa inspeção em abril. Ambas as empresas tinham atraído atenção significativa dos investidores pelos seus prospectos de desenvolvimento de novos medicamentos globais.

Declaração do CEO da Peptron Contradiz Expectativas de Colaboração com Tirzepatida

Às 10h de 10 de julho, as ações da Peptron negociavam a 113.700 won, uma queda de 28,63% face à sessão anterior, aproximando-se do limite inferior de negociação. A descida seguiu-se às declarações do CEO Choi Ho-il num fórum de bio em Daejeon a 9 de julho, onde afirmou que a investigação conjunta com a Eli Lilly envolve "formulações de peptídeos completamente diferentes" e que "tirzepatida não está incluída", segundo a fonte. Tirzepatida é o princípio ativo nos tratamentos de obesidade e diabetes da Eli Lilly, Mounjaro e Zepbound.

Os investidores esperavam que a tecnologia SmartDepot da Peptron — que permite libertação sustentada do medicamento, possibilitando injeções mensais em vez de semanais — fosse aplicada aos tratamentos de obesidade da Eli Lilly. As empresas tinham assinado um Acordo de Transferência de Material (MTA), uma fase preliminar onde amostras de medicamentos são trocadas para testar a compatibilidade tecnológica antes de acordos de licenciamento formais. A declaração do CEO Choi indicou que a colaboração poderia envolver compostos candidatos iniciais não divulgados, em vez do Mounjaro comercialmente disponível.

A Peptron emitiu uma declaração na manhã de 10 de julho esclarecendo que "a investigação não se limita a um único produto comercializado" e que "a investigação conjunta de múltiplas substâncias, incluindo candidatos a tratamentos de próxima geração para obesidade e diabetes, está a decorrer conforme planeado." A empresa descreveu as declarações do CEO Choi como "opiniões pessoais sobre contratos de terceiros", mas as ações continuaram a sua tendência de queda.

HLB Recebe Rejeição da FDA para Rivoceranib devido a Problemas na Fábrica do Parceiro

A HLB anunciou a 10 de julho que a sua subsidiária nos EUA, Eleva Therapeutics, recebeu uma Carta de Resposta Completa (CRL) da FDA relativamente ao medicamento para cancro do fígado Rivoceranib. Às 10h, as ações da HLB atingiram o limite inferior a 36.600 won, com outras ações do grupo HLB a cair mais de 20%. A CRL citou problemas identificados durante uma inspeção da FDA à fábrica do parceiro Hangzhou Pharma, em abril.

A FDA realizou uma inspeção de boas práticas de fabrico atuais (cGMP) na fábrica da Hangzhou Pharma em abril e emitiu o Formulário 483, que documenta deficiências na instalação. A FDA afirmou que "embora estas observações possam não ser problemas com o medicamento em si, a aprovação não pode ser concedida até que seja confirmado que a instalação — listada como local de fabrico na candidatura — cumpra totalmente os padrões."

A inspeção foi uma auditoria de rotina à instalação, e não uma inspeção pré-aprovação especificamente para Rivoceranib, pelo que a HLB e a Eleva Therapeutics não foram informadas antecipadamente da inspeção ou das conclusões, segundo a fonte. O CEO da Eleva Therapeutics, Kim Dong-gun, afirmou a 10 de julho que "não foram identificados problemas relativos à eficácia clínica ou dados de segurança do medicamento, nem foi solicitada a realização de ensaios clínicos adicionais" e que "uma vez que a causa está relacionada com a inspeção da instalação de fabrico, trabalharemos em estreita colaboração com a FDA para proceder à reenvio o mais rapidamente possível."

FAQ

Por que caíram as ações da Peptron na Coreia em 28,63% a 10 de julho?

As ações da Peptron caíram 28,63% para 113.700 won às 10h de 10 de julho, após o CEO Choi Ho-il afirmar num fórum de bio em Daejeon a 9 de julho que a investigação conjunta com a Eli Lilly envolve "formulações de peptídeos completamente diferentes" e que "tirzepatida não está incluída." Os investidores esperavam que a colaboração aplicasse a tecnologia SmartDepot da Peptron aos medicamentos de obesidade baseados em tirzepatida da Eli Lilly, Mounjaro e Zepbound.

O que afirmou a Carta de Resposta Completa da FDA à HLB?

A FDA enviou uma Carta de Resposta Completa (CRL) à subsidiária da HLB, Eleva Therapeutics, a 10 de julho, relativamente ao medicamento para cancro do fígado Rivoceranib, citando problemas na fábrica do parceiro Hangzhou Pharma, identificados numa inspeção cGMP em abril. A FDA emitiu o Formulário 483, documentando deficiências na instalação, e afirmou que a aprovação não pode ser concedida até que se confirme o pleno cumprimento dos padrões. O CEO da Eleva, Kim Dong-gun, afirmou que não foram identificados problemas com a eficácia clínica ou dados de segurança do medicamento.

Como reagiram as ações da HLB na Coreia à rejeição da FDA?

As ações da HLB atingiram o limite inferior a 36.600 won a 10 de julho, após a emissão da CRL. Outras ações do grupo HLB caíram mais de 20% no mesmo dia.