## Alkermes Avança com Alixorexton, Candidato a Narcolepsia, Após Reconhecimento de Fast-Track pela FDA

Alkermes plc (ALKS) alcançou um marco regulatório importante com a designação de Terapia Inovadora pela Food and Drug Administration dos EUA para Alixorexton, marcando uma aceleração no percurso de desenvolvimento para o tratamento da narcolepsia tipo 1. A decisão baseia-se em evidências clínicas encorajadoras do ensaio de fase 2 Vibrance-1 da empresa, onde o medicamento experimental demonstrou benefícios terapêuticos significativos para pacientes que sofrem desta desordem de sono debilitante.

**Compreendendo o Desafio Clínico**

A narcolepsia tipo 1 está fundamentalmente enraizada em disfunção neurológica — especificamente, níveis insuficientes de orexina, um neuropeptídeo crítico sintetizado no hipotálamo que regula a vigília. Esta deficiência manifesta-se como sonolência diurna incessante que impacta significativamente a qualidade de vida dos pacientes. Alixorexton, um agonista seletivo do receptor de orexina 2 (OX2R) administrado por via oral, foi desenvolvido para abordar esta lacuna mecanicista, restaurando as vias de sinalização que promovem a vigília. A abordagem terapêutica está a ser investigada em várias condições relacionadas, incluindo narcolepsia tipo 2 e hipersomnia idiopática.

**Resultados do Ensaios Clínicos e Perfil de Segurança do Medicamento**

A investigação de fase 2 Vibrance-1 recrutou 92 participantes num desenho randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar segurança e eficácia em diferentes doses. Os resultados confirmaram o objetivo primário, com participantes a receber Alixorexton a mostrar melhorias estatisticamente e clinicamente significativas, dependentes da dose, no Teste de Manutenção da Vigília em relação ao placebo. Criticamente, o perfil de segurança manteve-se favorável em todos os níveis de dose testados, apoiando a progressão do candidato para o desenvolvimento em estágio avançado.

**Cronograma Regulatório e Desempenho Comercial**

A Alkermes pretende iniciar um programa de fase 3 direcionado tanto para narcolepsia tipo 1 quanto para narcolepsia tipo 2 no primeiro trimestre de 2026, sujeito à colaboração com a FDA. Entretanto, o portefólio comercial da empresa continua a gerar forte impulso. Os resultados do terceiro trimestre de 2025 refletiram uma receita total de 394,2 milhões de dólares, impulsionada por uma expansão de 16% ano a ano nas vendas de produtos próprios, incluindo terapêuticas estabelecidas como VIVITROL, ARISTADA e LYBALVI. A ação fechou a sessão anterior a 28,00 dólares (descendo 0,92%), com atividade pré-mercado a mostrar impulso ascendente a 28,55 dólares (subindo 1,96%).